VINORELBINA AUR 1FL 5ML 10MG/M -Avvertenze e precauzioni

Rigorosamente solo per uso endovenoso. Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione dei livelli di emoglobina e numero di leucociti, neutrofili e piastrine prima di ogni nuova infusione), da quando l’inibizione del sistema ematopoietico è il maggior rischio durante il trattamento con vinorelbina. Neutropenia, che è non cumulativa e raggiunge il suo nadir tra i 7 e i 14 giorni dopo la somministrazione, ed è rapidamente reversibile in 5-7 giorni, è la principale reazione avversa dose limitante. Se il numero di granulociti neutrofili è al di sotto di 1,5 x 10⁹/l e/o il conteggio delle piastrine è al di sotto di 7,5 x 10¹⁰/l, il trattamento deve essere posticipato fino alla ripresa. Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione, deve essere eseguita una indagine immediata. E’ raccomandata speciale cautela in pazienti con una anamnesi di malattia cardiaca ischemica. La rilevanza clinica della compromissione della capacità di eliminazione del farmaco dal fegato, non è stata caratterizzata. Perciò devono essere date raccomandazioni sulla dose non esatta. Comunque nello studio della farmacocinetica la più alta dose somministrata a pazienti con grave disfunzione epatica è stata 20 mg/m²(vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con grave compromissione epatica è raccomandata cautela ed è richiesto un monitoraggio accurato dei parametri ematologici. Può essere anche richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) Vinorelbina Actavis non deve essere data in concomitanza con la radioterapia se il campo di trattamento include il fegato. Vinorelbina Actavis non deve entrare in contatto con gli occhi; ci sono rischi di gravi irritazioni ed anche di ulcere alla cornea se il farmaco è spruzzato sotto pressione. Se ciò si verifica, sciacquare immediatamente l’occhio con una soluzione fisiologica e contattare un oculista. Forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e perciò deve essere esercitata cautela. (vedere paragrafo 4.5) Questo prodotto non è generalmente raccomandato in combinazione con i vaccini vivi attenuati, fenitoina e itraconazolo. Per informazioni su gravidanza, allattamento e fertilità, si riferisca al paragrafo 4.6 Per evitare i rischi di broncospasmo – può essere considerata una profilassi appropriata specialmente in combinazione con la terapia con mitomicina C. I pazienti ambulatoriali devono sapere che in caso di dispnea deve essere informato un medico. A causa del basso livello di escrezione renale, non c’è alcun razionale farmacocinetico per la riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale.