VINORELBINA ACC FL 5ML 10MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell’azione farmacologica del medicinale, si sospetta un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali se somministrato durante la gravidanza. Vinorelbina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con vinorelbina. In caso di necessaria indicazione, deve essere eseguita una visita medica riguardo il rischio per il trattamento di una paziente in stato di gravidanza di effetti nocivi al bambino. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, deve essere presa in considerazione la possibilità di un consulto genetico. Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono essere consigliate sull’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino ai 3 mesi successivi al trattamento. Allattamento Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. L’escrezione di vinorelbina nel latte non è stata valutata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non può essere escluso, quindi l’allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3). Fertilità La vinorelbina può avere effetti genotossici. Di conseguenza, gli uomini trattati con vinorelbina sono avvertiti di non procreare durante e fino a 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo il termine del trattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino ai 3 mesi successivi al trattamento. Prima del trattamento può essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con vinorelbina.