VINORELBINA ACC FL 5ML 10MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali Vinorelbina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di chemioterapici. Vinorelbina deve essere somministrata solo per via endovenosa. Dal momento che l’inibizione del sistema emopoietico è il principale rischio associato alla somministrazione di Vinorelbina Accord, il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione del livello di emoglobina e conte di leucociti, neutrofili e piastrine al primo giorno di ogni nuova somministrazione). La principale reazione avversa dose-limitante è la neutropenia. Tale effetto non è cumulativo, con un nadir compreso tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione ed è rapidamente reversibile entro 5-7 giorni. Se la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500/mm³e/o la conta piastrinica è inferiore a 100.000/mm³, il trattamento deve essere posticipato fino al recupero dei valori normali. Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione deve essere effettuata un’indagine tempestiva. Speciali precauzioni per l’impiego. Deve essere usata particolare cautela in caso di prescrizione del medicinale a pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica (vedere paragrafo 4.8). La farmacocinetica di vinorelbina non è modificata nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Per l’aggiustamento del dosaggio in questo specifico gruppo di pazienti fare riferimento al paragrafo 4.2. Poiché l’escrezione renale è limitata, non vi è alcuna base farmacocinetica per una riduzione della dose di Vinorelbina Accord nei pazienti con danno renale. Vedere paragrafo 4.2. Vinorelbina Accord non deve essere somministrato contemporaneamente alla radioterapia quando l’area interessata include il fegato. Questo medicinale è specificatamente controindicato con il vaccino della febbre gialla. L’utilizzo concomitante con altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato. Deve essere usata cautela nell’utilizzo di Vinorelbina Accord in combinazione con forti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni specifiche della vinorelbina). L’utilizzo concomitante con la fenitoina (come tutti i citotossici) e con itraconazolo (come tutti gli altri alcaloidi della vinca) non è raccomandato. Qualsiasi contatto con gli occhi deve essere assolutamente evitato: c’e rischio di grave irritazione e anche di ulcera alla cornea qualora il medicinale venga spruzzato sotto pressione. Se ciò si verifica, si deve sciacquare immediatamente l’occhio con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) e contattare un oculista. Per ridurre il rischio di broncospasmo, in particolare in terapia di combinazione con mitomicina C, è il caso di valutare l’opportunità della terapia profilattica. I pazienti ambulatoriali devono essere informati che in caso di dispnea il medico deve essere avvertito. La patologia polmonare interstiziale è stata riportata più frequentemente nella popolazione Giapponese. Di conseguenza, una particolare cautela è necessaria per questa specifica popolazione.