Le reazioni avverse che si manifestano nel corso della somministrazione della Vincristina, sono in genere reversibili e direttamente proporzionali alla dose. Le reazioni avverse segnalate sono elencate nella tabella sotto riportata secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopeniaa, anemia					Granulocitopenia, neutropenia febbrile, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilatticab, angioedemab, rash e edema
Patologie endocrine						Inappropriata secrezione di ormone antidiureticoc
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iponatriemia, diminuzione dell’appetito					Disidratazione, iperuricemia
Patologie del sistema nervosod	Paralisi del nervo peronealee, parestesia		Coma			Ipostesie, convulsioni frequentemente associate ad ipertensione nell’adulto, nei bambini convulsioni seguite da coma, paralisi, convulsionif, paresi multiple dei nervi cranicig, perdita della sensibilità, areflessia, nevralgia, dolore alle ghiandole salivari, lesione nervosa, nistagmo, atassia, disturbi dell’equilibrio, disturbi della deambulazione, capogiri, cefalea. Dolori neuritici, Difficoltà motorie, Perdita di riflessi tendinei profondi, Paralisi flaccida dei piedi, Manifestazioni a carico dei nervi cranici (tra cui paresi isolate, paralisi della muscolatura). La muscolatura extraoculare e laringea sono i distretti più frequentemente interessati, Dolori mascellari, faringei, della ghiandola parotide, ossei, lombari, degli arti e muscolari
Patologie dell’occhio						Cecità transitoria, atrofia otticah
Patologie dell’orecchio e del labirinto						Sorditài, vertigini
Patologie cardiache						Ischemia cardiaca: Angina pectoris e/o modificazione transitoria del tracciato ECG infarto miocardicoj, coronaropatiaj
Patologie vascolari						Ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dolore orofaringeo				Sindrome da stress respiratorio acuto, broncospasmo, Dispnea acuta, Dispnea progressiva
Patologie gastrointestinali	Stipsik, dolore addominale, emesi, nausea	Ileo paraliticol, diarrea				Perforazione intestinale, necrosi gastrointestinale, ulcerazioni buccali, anoressia, Perdita di peso
Patologie epatobiliari						Epatopatia veno– occlusivam
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia					Eruzione cutaneab
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia, osteoalgia	Dolore mascellare				Atrofia muscolare, dolore alle estremità, dorsalgia, Dolori faringei, della ghiandola parotide, ossei lombari, degli arti e muscolari, anche gravi, Paralisi flaccida dei piedi, Perdita dei riflessi tendinei profondi
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinarian				Nefropatia da acido urico, poliuria, disuria, atonia vescicale, iperuricemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione						Febbre cefalea, reazione nel sito di iniezione
Esami diagnostici	Calo ponderale

a. Se presente all’inizio del trattamento, la trombocitopenia potrebbe effettivamente migliorare prima che si manifesti remissione midollare. b. Segnalata in pazienti trattati con vincristina solfato nell’ambito di una chemioterapia polifarmacologica. c. Manifestatasi con elevata escrezione urinaria di sodio in presenza di iponatriemia, patologia renale o surrenalica, ipotensione e disidratazione. d. Spesso dose limitanti. e. Si manifesta con piede cadente e andatura steppante. f. Frequentemente accompagnate da ipertensione. g. In particolare a carico dei muscoli extraoculari e laringei. h. Accompagnata a cecità. i. Temporanea o permanente. j. Segnalati in correlazione a trattamenti polichemioterapici comprendenti vincristina solfato quando somministrati a pazienti pretrattati con irradiazione mediastinica. k. La stipsi può manifestarsi con ritenzione fecale nel tratto superiore del colon e all’esame obiettivo il retto può risultare vuoto. l. L’ileo paralitico può verificarsi in particolare nei bambini. Tale condizione si dimostrerà reversibile interrompendo temporaneamente la somministrazione di vincristina solfato e intervenendo con un trattamento sintomatico. m. In particolare nei bambini. n. Se possibile, l’assunzione di altri medicinali noti per causare ritenzione urinaria (in particolare nei pazienti anziani) deve essere sospesa nei primi giorni successivi alla somministrazione di vincristina solfato. Tra le manifestazioni più comuni vi è l’alopecia; tra quelle più fastidiose vi sono i disturbi neuromuscolari. Somministrando la vincristina in dosi uniche settimanali, le reazioni avverse (leucopenia, dolori neuritici, stitichezza) sono di breve durata (meno di sette giorni) e diminuiscono o scompaiono riducendo la dose. Invece esse tendono ad aumentare somministrando la stessa dose in modo frazionato. Gli altri sintomi (alopecia, perdita della sensibilità, parestesie, difficoltà alla deambulazione, andatura steppante, atassia, perdita dei riflessi tendinei profondi ed atrofie muscolari) possonopersistere più a lungo ed eventualmente durare per tutta la terapia, però tendono a scomparire circa sei settimane dopo la sospensione della terapia, ma la disfunzione sensorio–motoria generalizzata può aggravarsi continuando il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".