VINCRISTINA PFIZER EV 1MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

SOMMINISTRAZIONE: deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale. La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente (vedere paragrafo 4.3). Trattamento di emergenza per accidentale somministrazione intratecale. In questi casi, l’immediata rimozione del liquido cefalorachidiano ed il lavaggio con soluzione di Ringer Lattato o con altre soluzioni non sono state sufficienti a prevenire la paralisi ascendente ed il decesso del paziente. In un singolo caso, verificatosi in un paziente adulto, si è potuta arrestare la progressione della paralisi ed ottenere un qualche ripristino della funzione motoria, eseguendo immediatamente dopo l’accidentale somministrazione intratecale il seguente trattamento: 1. Rimozione della maggior quantità possibile del liquido cefalorachidiano. 2. Lavaggio dello spazio subaracnoideo con 150 ml/h di soluzione Ringer Lattato per infusione continua tramite catetere collocato nel ventricolo cerebrale laterale. Il liquido è stato rimosso per via lombare. Il lavaggio è stato continuato in attesa di poter disporre di plasma fresco congelato. 3. Infusione di 75 ml/h di una soluzione Ringer Lattato contenente 25 ml di plasma fresco per 1 L, tramite catetere posizionato nel ventricolo cerebrale laterale e rimozione per via lombare; la velocità di infusione viene aggiustata in modo da mantenere il livello delle proteine nel liquido cefalorachidiano sui 150 mg/dl. 4. Somministrazione di 10 g di acido glutammico per via endovenosa per 24 ore seguita da 500 mg tre volte al giorno per os per 1 mese. Il ruolo dell’acido glutammico in questo trattamento è incerto e può non essere essenziale. La vincristina è molto irritante e può causare gravi reazioni a seguito di stravaso del farmaco. Se ciò si verificasse, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente e la parte rimanente del farmaco deve essere iniettata in un’altra vena. Una infiltrazione locale con jaluronidasi e l’applicazione di impacchi caldi nella zona del versamento possono favorire il riassorbimento del farmaco e minimizzare il danno ai tessuti. Benché a seguito di terapia con la vincristina la leucopenia sia poco probabile, sia il paziente che il medico devono attentamente controllare che non insorgano segni di complicazioni infettive. In caso si verifichino tali complicazioni, è necessario riconsiderare la situazione prima di somministrare ulteriori dosi di vincristina. Carcinogenicità, Mutagenicità ed Effetti sulla fertilità: prove di laboratorio condotte "in vivo" ed "in vitro" non hanno dimostrato in modo definitivo il potere mutageno della vincristina. Nell’uomo non sono stati condotti studi per verificare gli effetti sulla fertilità, a seguito dell’impiego di vincristina come singolo farmaco per il trattamento di patologie maligne. Evidenze cliniche indicano che in pazienti di entrambi i sessi in età postpuberale sottoposti a trattamenti polichemioterapici, comprendenti la vincristina, si possono manifestare azoospermia e amenorrea. In alcuni pazienti, ma non in tutti, tali eventi regrediscono molti mesi dopo il completamento della terapia chemioterapica. Quando lo stesso trattamento è effettuato in pazienti in età prepuberale, è molto meno probabile che l’azoospermia e l’amenorrea siano di tipo permanente. I pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico con la vincristina in associazione con farmaci antitumorali noti per essere carcinogenici hanno sviluppato tumori secondari maligni. Non è stato stabilito quale sia il ruolo svolto dalla vincristina nel determinare lo sviluppo di tali neoplasie. In uno studio di durata limitata, condotto somministrando la vincristina per via intraperitoneale a ratti e topi, non ci fu evidenza di carcinogenicità. Precauzioni di impiego VINCRISTINA deve essere somministrata esclusivamente sotto il costante controllo di un medico esperto in terapie con agenti citotossici e solamente nel caso in cui i potenziali benefici del farmaco siano superiori ai possibili rischi. Devono essere disponibili attrezzature adeguate per il trattamento di eventuali complicazioni. Nefropatia da acido urico: A seguito di somministrazione di vincristina, sono stati riportati casi di nefropatie acute da acido urico. Neurotossicità: Questo effetto collaterale della vincristina può essere aumentato dall’uso concomitante di altri agenti neurotossici, dalla terapia radiante del midollo spinale, da malattie neurologiche o nei pazienti anziani. La vincristina non oltrepassa in maniera adeguata la barriera ematoencefalica; quindi, nei casi in cui il sistema nervoso centrale è interessato dal processo leucemico, può essere necessario ricorrere ad altri agenti chemioterapici o schemi di terapia alternativi. Disturbi epatici: In caso di alterata funzionalità epatica o di ittero, il dosaggio dovrà essere modificato, poiché la vincristina viene metabolizzata a livello epatico ed escreta nella bile. Disturbi respiratori: Sindrome da sofferenza respiratoria è stata riportata a seguito della somministrazione degli alcaloidi della Vinca, in combinazione con la mitomicina–C. L’insorgenza della dispnea può avvenire da pochi minuti a parecchie ore dopo la somministrazione dell’alcaloide della Vinca e può manifestarsi sino a due settimane dopo l’ultima dose di mitomicina–C. Si può manifestare dispnea progressiva che richiede una terapia a lungo termine. Il trattamento con la vincristina deve essere sospeso. Tossicità ematologica: La granulocitopenia che si manifesta a seguito del trattamento con vincristina è verosimilmente inferiore rispetto a quella osservata con vinblastina e con altri agentioncolitici. Uno studio sugli effetti indesiderati associati alla soluzione iniettabile di vincristina solfato nei gruppi di tutte le età mostra che solitamente risulta essere dose–limitante la tossicità neuromuscolare, piuttosto che la tossicità sul midollo osseo. Tuttavia, a causa della possibile comparsa di granulocitopenia, sia il medico che il paziente devono prestare attenzione ad eventuali segni di complicanze infettive. Sebbene una granulocitopenia preesistente non rappresenta necessariamente una controindicazione alla somministrazione di vincristina solfato, la comparsa di granulocitopenia durante il trattamento richiede un’attenta valutazione prima della somministrazione della dose successiva. Tumori maligni secondari: I pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia a base di vincristina solfato in combinazione con farmaci antineoplastici aventi un noto potenziale carcinogeno hanno sviluppato tumori maligni secondari. Il ruolo della vincristina nello sviluppo di tali tumori non è stato stabilito. A seguito di somministrazione intraperitoneale nel ratto e nel topo non sono state riscontrate evidenze di carcinogenesi, sebbene questo studio sia stato limitato. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti con anamnesi di patologia ischemica cardiaca. (vedere paragrafo 4.8). Evitare la contaminazione accidentale degli occhi, dato che la vincristina è altamente irritante e può causare ulcerazioni corneali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vincristina Pfizer Italia 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".Vincristina Pfizer Italia 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".Vincristina Pfizer Italia 5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".