Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia §	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazione da ipersensibilità#	Non nota
Patologie endocrine	Soppressione della sintesi di aldosterone	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia	Non nota
Patologie dell’occhio	Lacrimazione	Non nota
Patologie vascolari	Emorragia, emorragia surrenale, emorragia ovarica (corpus luteum), emorragia retroperitoneale, ematoma*, Trombosi, embolia, Shock	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo (asma), Rinite	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, Necrosi cutanea, alopecia (ritardata transiente)	Non nota
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Osteoporosi (dopo terapia a lungo termine con alte dosi)	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Priapismo	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, esami diagnostici	Brividi, febbre Irritazione locale, eritema, dolore al sito di iniezione, ematoma o ulcerazione al sito di iniezione ** Transaminasi aumentate	Non nota

* Emorragia L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia e possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: a) emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; b) emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; c) emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore, la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2 “azione antagonista della protamina”). **Reazioni locali Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente. ^# Ipersensibilità Come manifestazioni più comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. ^§ Trombocitopenia Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica (vedi avvertenze speciali). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi. Popolazione pediatrica. Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa