VENOFER EV 5F 5ML 20MG/ML -Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati sull'uso del ferro saccarato nelle donne nel primo trimestre di gravidanza. Dai dati (303 esiti della gravidanza) raccolti sull'uso di Venofer in donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non è emersa alcuna preoccupazione dal punto di vista della sicurezza per la madre o il neonato. Prima dell’uso in gravidanza si richiede un’attenta valutazione del rischio/beneficio e Venofer non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4). Un’anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Venofer deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto. Gli studi animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione del ferro nel latte materno in seguito alla somministrazione di ferro saccarato per via endovenosa. In uno studio clinico, 10 madri sane in allattamento affette da carenza di ferro hanno ricevuto 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato. Quattro giorni dopo il trattamento, il contenuto di ferro nel latte materno non era aumentato e non è stata osservata alcuna differenza rispetto al gruppo di controllo (n=5). Non è possibile escludere che i neonati/lattanti possano essere esposti al ferro derivato da Venofer attraverso il latte materno, per cui occorre valutare il rapporto rischio/beneficio. I dati preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per il lattante. In ratti in allattamento trattati con ferro saccarato marcato con 59Fe sono stati osservati una ridotta secrezione di ferro nel latte e un passaggio di ferro nella prole. È improbabile che il ferro saccarato non metabolizzato passi nel latte materno. Fertilità Nessun effetto del trattamento con ferro saccarato è stato osservato sulla fertilità e sull’accoppiamento nei ratti.
