La reazione avversa al farmaco più comunemente riportata negli studi clinici con Venofer è la disgeusia, insorta con una frequenza di 4,5 eventi per 100 soggetti. Le reazioni avverse al farmaco gravi più importanti associate a Venofer sono le reazioni di ipersensibilità, che negli studi clinici si sono verificate con una frequenza pari a 0,25 eventi per 100 soggetti. Reazioni anafilattoidi/anafilattiche sono state segnalate solo dopo l'immissione in commercio (stimate come rare); sono stati riportati decessi. Vedere paragrafo 4.4. Le reazioni avverse riportate dopo la somministrazione di Venofer in 4.064 soggetti nell'ambito di studi clinici, così come quelli segnalati dopo l'immissione in commercio, sono mostrate nella seguente tabella.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenza non nota1)
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità		Reazioni anafilattoidi/anafilattiche, angioedema
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia	Cefalea, vertigini, parestesia, ipoestesia	Sincope, sonnolenza	Riduzione del livello di coscienza, stato confusionale, perdita di coscienza, ansia, tremori
Patologie cardiache			Palpitazioni	Bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari	Ipotensione, ipertensione	Rossore, flebite		Collasso circolatorio, tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Broncospasmo
Patologie renali e urinarie			Cromaturia
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, rash		Orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, mialgia, artralgia, dolore agli arti, mal di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nella sede di iniezione/infusione2)	Brividi, astenia, affaticamento, edema periferico, dolore.	Dolore toracico, iperidrosi, febbre	Sudore freddo, malessere, pallore, malattia simil-influenzale3)
Esami diagnostici		Aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento della ferritina sierica.	Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue

¹⁾ Segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio, stimate come rare ²⁾ Le reazioni riportate più frequentemente sono: dolore nella sede di iniezione/infusione, stravaso, irritazione, reazione, scolorimento, ematoma, prurito. ³⁾ Insorgenza può variare da alcune ore a diversi giorni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.