VENLAFAXINA GE 28CPS 37,5MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente subito dopo il parto. Dati da studi epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) durante la gravidanza, soprattutto durante la fase finale della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benché non vi siano studi che abbiano indagato sull’associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con VENLAFAXINA GERMED, considerando il relativo meccanismo d’azione (inibizione selettiva della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.Allattamento La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O–desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Nell’osservazione post–marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilità e disturbi del sonno. Interrompendo l’allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l’interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con VENLAFAXINA GERMED, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con VENLAFAXINA GERMED per la donna.