Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Frequenza sconosciuta
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia, Discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Patologie del sistema immunitario					Reazione anafilattica
Patologie endocrine					Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie del metabolismo e della nutrizione		Riduzione dell’appetito			Iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, depersonalizza zione, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anomali	Allucinazioni, derealizzazione, agitazione, disfunzione dell’orgasmo femminile, apatia, ipomania, bruxismo	Mania	Ideazione e comportamenti suicidari*, delirium, aggressività**
Patologie del sistema nervoso	Capogiri Emicrania ***	Sonnolenza, tremore, parestesia, ipertonia	Acatisia, agitazione psicomotoria, sincope, mioclono, atassia, compromissione dell’equilibrio, disgeusia	Convulsioni	Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, disturbo extrapiramidale (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva
Patologie dell’occhio		Disturbo visivo, incluso visione offuscata, midriasi, disturbo dell’accomodazione			Glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito			Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta)
Patologie vascolari		Ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate)	Ipotensione ortostatica		Ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche		Sbadiglio			Eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, bocca secca	Vomito, diarrea, stipsi	Emorragia gastrointestinale		Pancreatite
Patologie epatobiliari					Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (compreso sudorazione notturna)		Angioedema, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, eritema, Alopecia		Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnson, Prurito, Orticaria
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo					Rabdomiolisi
Patologie renali e del tratto urinario		Disuria (principalmente minzione ritardata), Pollachiuria	Ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella		Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile
Patologie generali e del sito di somministrazione		Astenia, affaticamento, brividi
Esami diagnostici		Aumento del colesterolo plasmatico	Aumento di peso, riduzione di peso		Prolungamento dell’intervallo QT, sanguinamento prolungato, aumento della prolattina plasmatica

*Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ** vedere paragrafo 4.4. ***In studi clinici a gruppi, l’incidenza dell’emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Pazienti pediatrici In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo–controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.