VENLAFAXINA ALT 14CPS 75MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della venlafaxina nelle donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva del farmaco (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici indicano che l’uso di SSRIs in gravidanza, in particolare nelle ultime fasi della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nei neonati (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato una correlazione della IPPN al trattamento con farmaci SNRI, questo rischio potenziale con velafaxina non può essere ignorato, se si prende in considerazione il meccanismo d'azione connesso (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono dati di post-marketing su neonati allattati al seno che riportano pianto persistente, irritabilità, e difficoltà ad addormentarsi. Sintomi da sospensione sono stati osservati anche dopo l’interruzione dell’allattamento al seno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Alter, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Venlafaxina Alter per la donna.Fertilità In uno studio in cui sia i ratti maschi che quelli femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina è stata osservata una riduzione della fertilità. La rilevanza umana di questo risultato non è nota (vedere paragrafo 5.3).