Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe sistemica d’organo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoiet ico				Agranulocitosi*, Anemia aplastica*, Pancitopenia*, Neutropenia*	Trombocitopenia*
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche*
Patologie endocrine				Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*	Aumento della prolattina nel sangue*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Perdita di appetito		Iponatremia*
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Stato confusionale*, Depersonalizzazione*, Sogni anormali, Nervosismo, Diminuzione della libido, Agitazione*, Anorgasmia	Mania, Ipomania, Allucinazione, Derealizzazione, Orgasmo anormale, Bruxismo*, Apatia	Delirium*		Ideazione suicidaria e comportamento suicidarioa, Aggressivitàb
Patologie del sistema nervoso	Emicrania *c, Capogiro, Sedazione	Acatisia*, Tremore, Parestesia, Disgeusia	Sincope, Mioclono, Disturbo dell’equilibrio*, Coordinazione anormale*, Discinesia*	Sindrome neurolettica maligna (SNM)*, Sindrome serotoninergica*, Convulsione, Discinesia*	Discinesia tardiva*
Patologie dell’occhio		Disturbi della visione, Anomalie dell’accomodazione, inclusa visione offuscata, Midriasi		Glaucoma ad angolo chiuso*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito*				Vertigini
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni*		Torsione di punta*, Tachicardia ventricolare*, Fibrillazione ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT
Patologie vascolari		Ipertensione, Vampate di calore	Ipotensione ortostatica, Ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea*, Sbadigli		Disturbo polmonare interstiziale*, Eosinofilia polmonare*
Patologie gastrointestina li	Nausea, Bocca secca, Stipsi	Diarrea*, Vomito	Emorragia gastrointestinale *	Pancreatite*
Patologie epatobiliari			Test di funzionalità epatica anormale*	Epatite*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi* (compresi sudori notturni)*	Rash, Prurito*	Orticaria*, Alopecia*, Ecchimosi, Angioedema*, Reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens-Johnson*, Necrolisi epidermica tossica*, Eritema multiforme*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Ipertonia		Rabdomiolisi*
Patologie renali e urinarie		Esitazione urinaria, Ritenzione urinaria, Pollachiuria*	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Menorragia*, Metrorragia*, Disfunzione erettile, Disturbi nell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza, Astenia, Brividi*			Emorragia mucosale*
Esami diagnostici		Perdita di peso, Aumento di peso, Aumento del colesterolo nel sangue			Prolungamento del tempo di sanguinamento *

*Reazioni avverse segnalate nel post-marketing ^aCasi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^bvedere il paragrafo 4.4. ^c In studi clinici a gruppi, l’incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. Interruzione del trattamento L’interruzione della terapia con la venlafaxina (soprattutto se improvvisa) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riferite sono capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea e sindrome influenzale. In genere, questi eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; comunque, in alcuni pazienti possono essere gravi o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con la venlafaxina non è più necessario, si raccomanda di interromperlo gradualmente diminuendo progressivamente il dosaggio (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.