a. Riassunto del profilo di sicurezza Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini. I bambini sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione. Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici. Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni) In uno studio condotto in 2.595 bambini sani (≥ a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o più dosi di vaccino dell’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino–correlate. Sono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per ciascuna categoria di classificazione di organi e sistemi: Tabella delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse relative al vaccino osservate durante gli studi clinici e durante lo studio di sicurezza post autorizzativo e le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’uso del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, ≤1/10); Non comune: (≥1/1.000, ≤1/100); Raro: (≥1/10.000, ≤1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi

Classe Organo–sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia1
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Allergie multiple
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Diminuzione dell’appetito, Anoressia
	Raro	Disidratazione
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, Irrequietezza
	Raro	Agitazione, Nervosismo, Fobia, Urla, Disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Sonnolenza, Pianto, Letargia, – Ipersonnia, Scarsa qualità del sonno
	Raro	Vertigini, Cefalea, Atassia
	Non noto	Sindrome di Guillain–Barré1
Patologie dell’occhio	Raro	Croste sul margine palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinorrea, Tosse, Congestione nasale
	Raro	Congestione delle vie respiratorie, Starnuti, Asma, Rinite allergica, Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
	Non comune	Vomito
	Raro	Flatulenza, Distensione addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Feci scolorite, Frequenti movimenti intestinali, Nausea, Disturbi di stomaco, Costipazione, Eruttazione, Rigurgito infantile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, Dermatite da pannolino
	Raro	Orticaria, Sudorazione fredda, Eczema, Eritema generalizzato, Rash papulare, Bolle, Eritema, Rash generalizzato, Infiammazione cutanea, Iperidrosi, Pelle calda
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Sinovite
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione	Molto comune	Dolore/ dolorabilità al sito di iniezione, Eritema al sito di iniezione
	Comune	Gonfiore al sito di iniezione, Febbre, Irritabilità, Calore al sito di iniezione, Ecchimosi al sito di iniezione
	Non comune	Ematoma al sito di iniezione, Nodulo al sito di iniezione, Malessere, Rash al sito di iniezione
	Raro	Dolore, Emorragia al sito di iniezione, Prurito al sito di iniezione, Sensazione di disagio, Affaticamento, Disturbi dell’andatura, Depigmentazione al sito di iniezione, Papula al sito di iniezione, Orticaria al sito di iniezione, Sensazione di calore

1 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio. Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni)

Classe Organo–sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Irritabilità
	Raro	Nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Vertigini
	Raro	Sonnolenza, Parestesia
	Non nota	Sindrome di Guillain Barré1
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Dolore all’orecchio
Patologie vascolari	Raro	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Congestione nasale, Tosse, Rinorrea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, Prurito
	Raro	Orticaria, Sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione), Artralgia, Mialgia
	Raro	Rigidità
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione	Molto comune	Dolore e sensibilità al sito di iniezione
	Comune	Calore al sito di iniezione, Eritema e gonfiore, Febbre, Ecchimosi al sito di iniezione
	Non comune	Astenia, Affaticamento, Prurito, Dolore, Irritazione al sito di iniezione
	Raro	Indurimento al sito di iniezione, Malattia simil–influenzale, Dolore al torace, Dolore, Sensazione di calore, Formazione di una crosta al sito di iniezione, Rigidità/contrattura e sensazione di puntura

1 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio. c. Descrizione di eventi avversi selezionati Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.