VALSARTAN TEVA 28CPS 80MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle ADR non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia. Le ADRs riportate negli studi clinici, nell’esperienza post–marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle ADRs segnalate nel corso dell’esperienza post–marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". Ipertensione Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Diminuzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie vascolari Non nota: Vascolite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori della funzionalità epatica, incluso aumento della bilirubina sierica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Mialgia Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento Popolazione pediatrica Ipertensione L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post–infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post–infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: Post–infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità, compresa malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, capogiri posturali Non comune: Sincope, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Non nota: Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, diarrea Patologie epatobiliari Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Edema angioneurotico Non nota: Eruzione cutanea, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Mialgia Patologie renali e urinarie Comune: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale Non comune: Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica Non nota: Aumento dell’azotemia (BUN) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia, affaticamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it /it/responsabili.