Ipertensione (solo per il dosaggio da 40 mg) Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo per il dosaggio da 80 mg, 160 mg e 320 mg) Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo per il dosaggio da 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni) (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo per il dosaggio da 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento in pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del-sistema renina angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Litio In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Altri Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. 80 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. 160 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. 320 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,085 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.