Valsartan Sandoz è indicato per: Ipertensione (solo 40 mg) Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARA, ACEI o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato Litio In caso di uso concomitante di litio e ACE inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può presumibilmente essere aumentato ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato del trasportatore dell’uptake epatico OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore dell’efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. La co-somministrazione di inibitori dei trasportatori dell’uptake (per es. rifampicina, ciclosporina) o dei trasportatori d’efflusso (per es. ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Prestare cure appropriate quando si inizia o si termina un trattamento concomitante con tali medicinali. Altri Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.