VALSARTAN MY 28CPS 80MG -Avvertenze e precauzioni

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Iperkaliemia L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalità renale Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d’uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, perciò valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L’uso concomitante di ARB - incluso valsartan - o di ACE-inibitori con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan Mylan Generics Italia deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valsartan Mylan Generics Italia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di Valsartan Mylan Generics Italia a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan Mylan Generics Italia in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente La somministrazione combinata di captopril e Valsartan Mylan Generics Italia non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L’associazione di Valsartan Mylan Generics Italia con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca Il rischio di effetti indesiderati, specialmente ipotensione, ipercalcemia e diminuzione della funzionalità renale (incluso insufficienza renale acuta), possono aumentare quando Valsartan Mylan Generics Italia è usato in combinazione con un ACE inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Mylan Generics Italia non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. La tripla associazione di un ACE inibitore, un antagonista dei recettori mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni devono essere sotto supervisione di uno specialista e soggette a frequenti monitoraggi della funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna. È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di Valsartan Mylan Generics Italia in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché Valsartan Mylan Generics Italia è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di Valsartan Mylan Generics Italia possa essere associato a insufficienza renale. Gli ACE inibitori ed i bloccanti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica. Storia di angioedema Nei pazienti trattati con Valsartan Mylan Generics Italia è stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti hanno precedentemente manifestato angioedema con altri farmaci, compresi ACE inibitori. Il trattamento con Valsartan Mylan Generics Italia deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e il valsartan non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) L’uso in concomitanza di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell’angiotensina II o aliskiren aumento il rischio di ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco di RAAS attraverso l’uso combinato si ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell’angiotensina II o aliskiren è quindi non raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia con il duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequenti monitoraggio della funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti dei recettori dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazione pediatrica Compromissione della funzionalità renale L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB) - incluso valsartan - o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e aliskiren nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione della funzionalità epatica Come negli adulti, Valsartan Mylan Generics Italia è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica con Valsartan Mylan Generics Italia nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Valsartan Mylan Generics Italia capsule rigide contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".