VALACICLOVIR AURO 42CPR 500MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni riferite in almeno una indicazione in pazienti trattati con valaciclovir negli studi clinici sono stati cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi quali porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica, compromissione renale acuta e disturbi neurologici sono discussi con maggior dettaglio in altri paragrafi dell’etichetta. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classe sistemica e alla frequenza. Per la classificazione degli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza: • molto comune (≥1/10); • comune (≥1/100, <1/10); • non comune (≥1/1.000, <1/100); • raro (≥1/10.000, <1/1.000); • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati degli studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le classi di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un’associazione con valaciclovir. Per le reazioni avverse identificate dall’esperienza post–marketing, ma non osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza è stato usato il valore più conservativo di una stima ("regola del 3"). Per le reazioni avverse identificate come associate al valaciclovir dall’esperienza post–marketing, e osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza alle reazioni avverse è stata usata l’incidenza nello studio. Il database sulla sicurezza degli studi clinici è basato su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che coprono molteplici indicazioni (trattamento di herpes zoster, trattamento/soppressione di herpes genitale e trattamento di febbre delle labbra). Dati dagli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Dati post–marketing Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riferita principalmente nei pazienti immunocompromessi. Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: capogiri; Non comune: confusione, allucinazioni, diminuzione dello stato di coscienza, tremore, agitazione; Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici. Disturbi neurologici, a volte gravi, possono essere legati a encefalopatia e includono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Questi eventi sono generalmente reversibili e di solito sono osservati in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con trapianto di organo che ricevono dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per la profilassi del CMV, le reazioni neurologiche si sono manifestate più frequentemente rispetto a dosi più basse utilizzate per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: vomito, diarrea. Non comune: disturbi addominali. Patologie epatobiliari Non comune: aumenti reversibili nei test per la funzionalità epatica (ad es. bilirubina, enzimi epatici). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, compresa la fotosensibilità, prurito. Non comune: orticaria Raro: angioedema Patologie renali e urinarie Non comune: dolore renale Raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta (in particolare nei pazienti anziani o con compromissione renale trattati con dosi superiori alle dosi raccomandate). Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale. È stata inoltre riferita precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nei reni. Durante il trattamento deve essere assicurata un’adeguata assunzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4) Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali Sono stati riferiti casi di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (a volte in associazione) in pazienti adulti gravemente immunocompromessi, in particolar modo in pazienti con infezione HIV allo stadio avanzato cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8000 mg/giorno) per periodi di tempo prolungati in studi clinici. Questi risultati sono stati osservati anche in individui con la stessa patologia di base o condizioni simili che non sono stati trattati con valaciclovir.