Infezioni da virus della Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) e dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell’herpes zoster in pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Infezioni da virus dell’Herpes simplex (HSV) Valaciclovir Aurobindo è indicato •Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle membrane mucose incluse: • trattamento del primo episodio di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi • trattamento delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e adulti immunocompromessi • soppressione delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi •Trattamento e soppressione di infezioni da HSV oculari ricorrenti (vedere paragrafo 4.4) Non sono stati condotti studi clinici su pazienti immunocompromessi con infezione da HSV per altre cause diverse dall’infezione HIV (vedere paragrafo 5.1). Infezioni da citomegalovirus (CMV) Valaciclovir Aurobindo è indicato per la profilassi dell’infezione e della patologia da citomegalovirus (CMV), a seguito di trapianto di organi solidi negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Deve essere esercitata cautela quando valaciclovir viene associato a medicinali nefrotossici, in particolare in soggetti con funzionalità renale compromessa e deve essere garantito il monitoraggio regolare. Ciò si applica agli aminoglicosidi, ai composti organoplatino, ai mezzi di contrasto iodati, al metotrexato, alla pentamidina, al foscarnet, alla ciclosporina e al tacrolimo. Aciclovir viene eliminato in gran parte immutato nelle urine per secrezione tubulare renale attiva. A seguito di somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e innalzano l’AUC di aciclovir rispettivamente di circa il 25% e il 45%, tramite inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l’AUC di aciclovir di circa il 65%. Altri medicinali (incluso ad es. tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono o inibiscono la secrezione tubulare attiva possono innalzare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir tramite questo meccanismo. Similmente, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche della sostanza somministrata in concomitanza. In pazienti trattati con aciclovir ad elevate esposizioni (ad es. a dosi per il trattamento dello zoster o per la profilassi del CMV) è necessaria cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva. Sono stati mostrati aumenti della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo micofenolato mofetile, un immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza. Non sono state osservate alterazioni nelle concentrazioni massime o nelle AUC in seguito a somministrazione di valaciclovir e micofenolato mofetile in volontari sani. L’esperienza clinica con l’uso di questa associazione è limitata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 500 mg di valaciclovir. Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 1000 mg di valaciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.