URSOFLOR R 20CPR 450MG CR -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati o vi sono limitate quantità di dati sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possonoaumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza. Allattamento Secondo alcuni casi documentati i livelli di acido ursodesossicolico nel latte di donne in allattamento sono molto bassi e probabilmente nessuna reazione avversa è attesa nei bambini allattati al seno. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato una influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi agli effetti sulla fertilità dell’uomo dopo il trattamento con acido ursodesossicolico non sono disponibili.