URSOFLOR R 20CPR 450MG CR -Avvertenze e precauzioni

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ–GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento. Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le pazienti di sesso femminile che assumono URSOFLOR per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5. e 4.6.) Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In questo caso la dose di URSOFLOR deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo come descritto nella paragrafo 4.2. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l’uso dell’acido ursodesossicolico è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poiché la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del farmaco praticando esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso del farmaco. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti URSOFLOR contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.