Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche. Posologia Pazienti adulti con EPN Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa. Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico. Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario. Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l’ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1. Tabella 1:Regime posologico di ravulizumab in base al peso corporeo

Intervallo di peso corporeo (kg)	Dose di carico (mg)	Dose di mantenimento (mg)
da ≥ 40 a < 60	2.400	3.000
da ≥ 60 a < 100	2.700	3.300
≥ 100	3.000	3.600

Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg. L’EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l’interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Popolazione anziana (> 65 anni di età) Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con EPN di età uguale o superiore a 65 anni. Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l’esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata. Compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2. Compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per infusione endovenosa. Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL. Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 mcm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo. Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell’arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito. Tabella 2: Velocità di somministrazione della dose

Intervallo di peso corporeo (kg)a	Dose di carico (mg)	Durata minima dell’infusione minuti (ore)	Dose di mantenimento (mg)	Durata minima dell’infusione minuti (ore)
da ≥ 40 a < 60	2.400	114 (1,9)	3.000	140 (2,4)
da ≥ 60 a < 100	2.700	102 (1,7)	3.300	120 (2,0)
≥ 100	3.000	108 (1,8)	3.600	132 (2,2)

^a Peso corporeo al momento del trattamento. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.