Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune), nasofaringite (molto comune) e cefalea (molto comune). Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Tabella 3: Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)
Infezioni ed infestazioni	Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite	Infezione meningococcica*
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro
Patologie gastrointestinali		Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia, malattia simil-influenzale, stanchezza, brividi, astenia

*Infezione meningococcica comprende i termini preferiti infezione meningococcica e sepsi meningococcica Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezione/sepsi meningococcica La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche. Negli studi clinici 3 pazienti su 261 affetti da EPN hanno sviluppato infezioni/sepsi meningococciche gravi durante il trattamento con ravulizumab; tutti e 3 erano stati vaccinati. In tutti e 3 i pazienti l’evento si è risolto senza interruzione del trattamento con ravulizumab. Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4. Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico. Immunogenicità Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria. Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38%) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab. L’anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.