ULTIBRO BREEZHALER 30CPS 85+43 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Ultibro Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). L’indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto, durante la gravidanza Ultibro Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se l’indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l’escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento. L’uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.