La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Ultibro Breezhaler e i singoli principi attivi. Riassunto del profilo di sicurezza L’esperienza sulla sicurezza di Ultibro Breezhaler si basa sull’esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata. Ultibro Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti. Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l’associazione. Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell’associazione. Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell’esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore	Molto comune
Nasofaringite	Comune
Infezione del tratto urinario	Comune
Sinusite	Comune
Rinite	Comune
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità	Comune
Angioedema²	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia e diabete mellito	Comune
Disturbi psichiatrici
Insonnia	Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Comune
Cefalea	Comune
Parestesie	Rara
Patologie dell’occhio
Glaucoma¹	Non comune
Patologie cardiache
Cardiopatia ischemica	Non comune
Fibrillazione atriale	Non comune
Tachicardia	Non comune
Palpitazioni	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse	Comune
Dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola	Comune
Broncospasmo paradosso	Non comune
Disfonia²	Non comune
Epistassi	Non comune
Patologie gastrointestinali
Dispepsia	Comune
Carie dentali	Comune
Gastroenterite	Non comune
Secchezza della bocca	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito/eruzione cutanea	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico	Non comune
Spasmo muscolare	Non comune
Mialgia	Non comune
Dolore agli arti	Non comune
Patologie renali e urinarie
Ostruzione della vescica e ritenzione urinaria	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia¹	Comune
Dolore toracico	Comune
Edema periferico	Non comune
Affaticamento	Non comune

¹ Reazione avversa, osservata con Ultibro Breezhaler ma non con i singoli componenti. ² Segnalazioni ricevute nel corso dell’esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici. Descrizione di reazioni avverse selezionate La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.