Felbamato è associato ad un’aumentata incidenza di discrasie ematiche (vedere paragrafo 4.4), compresa l’anemia aplastica. Altri eventi avversi gravi di tipo ematologico includono rari casi di trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia o combinazioni delle stesse, inclusa la pancitopenia. Alcuni di questi sono stati riportati come parte di una reazione di ipersensibilità acuta (vedere paragrafo 4.4). Con l’uso di felbamato sono stati riportati alcuni casi di epatite grave, inclusa insufficienza epatica acuta con esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici nei pazienti adulti trattati con felbamato come terapia aggiuntiva e considerati correlati alla terapia sono elencati nella tabella seguente, suddivisi per classe sistemica-organica e frequenza. Tabella 1. Effetti indesiderati correlati al trattamento Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (CIOMS III)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, o loro combinazioni, compresa pancitopenia, discrasie ematiche (vedere paragrafo 4.4), compresa anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune:	Diminuzione di peso, anoressia,
Non comune:	Ipofosfatemia
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Difficoltà di parola, depressione, stupore, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Insonnia, sonnolenza, atassia, capogiri, cefalea
Raro:	Aumento della frequenza delle crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Comune:	Diplopia, anomalie della visione
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, diarrea
Molto raro:	Costipazione
Patologie epatobiliari
Molto raro:	Epatite grave, insufficienza epatica acuta (a volte con esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessutosottocutaneo
Non comune:	Rash
Raro:	Reazioni da ipersensibilità (comprese sindrome di StevensJohnson, eruzioni cutanee bollose e necrolisi tossica epidermica) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Molto raro:	Cristalluria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Andatura anormale
Comune:	Affaticamento

Popolazione pediatrica Nei pazienti pediatrici si sono osservati effetti indesiderati simili. Inoltre si sono osservate frequentemente infezioni delle vie aeree superiori. Tuttavia, la relazione con il trattamento non è probabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.