TACHIFENE 16CPR RIV500MG+150MG -Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica L’assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate può provocare epatotossicità e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalità epatica, in quanto è stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell’ibuprofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l’uso di ibuprofene così come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. È stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicità e anche insufficienza epatica. I pazienti che consumano regolarmente quantità di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate non devono assumere questo medicinale. Compromissione renale Il paracetamolo può essere utilizzato senza alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio di tossicità del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a severa è minimo. Tuttavia, a causa del contenuto di ibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell’ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione della funzionalità renale può provocarne l’accumulo. Non si conosce la rilevanza di questo dato. È stato evidenziato che i FANS causano nefrotossicità in varie forme: nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivante dall’uso di ibuprofene è generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE–inibitori e negli anziani, è necessaria una particolare attenzione poiché l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può provocare deterioramento della funzionalità renale. In questi pazienti la dose deve essere più bassa possibile ed è necessario monitorare la funzionalità renale. Uso combinato di ACE–inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici L’uso concomitante di un farmaco che inibisce l’ACE (ACE–inibitore o antagonista del recettore dell’angiotensina), di un farmaco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX–2) e di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono più di una classe di farmaci). L’uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnato da un più attento monitoraggio della creatinina sierica, in particolare all’inizio dell’assunzione concomitante. La combinazione di farmaci di queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesistente. Anziani Per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a una terapia a base di paracetamolo non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio indicato. Se la terapia deve essere seguita per oltre 10 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio delle loro condizioni di salute; non è tuttavia necessaria alcuna riduzione del dosaggio raccomandato. Si deve comunque prestare attenzione all’uso di ibuprofene, il quale non deve essere preso da adulti di età superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilità e gli altri medicinali concomitanti, a causa di un maggiore rischio di effetti avversi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale e compromissione renale. Effetti ematologici Raramente sono state segnalate discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare. Difetti della coagulazione L’ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica. È stato dimostrato che nei soggetti normali l’ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta comunque nel range di normalità). Dal momento che l’effetto di prolungamento del sanguinamento può risultare aumentato in pazienti con concomitanti difetti dell’emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti.Eventi gastrointestinali Con l’uso di FANS sono state riscontrate ulcere, perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento e sono più comuni nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. I prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con storia di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi. A causa del contenuto di ibuprofene, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria e varicella. L’assunzione di questo prodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a sanguinamento gastrointestinale. Anche l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali seri. Eventi trombotici cardiovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I rischi sono descritti come minimi alle dosi giornaliere massime pari a 1200 mg di ibuprofene. La dose massima giornaliera raccomandata per questo medicinale è 900 mg. (La revisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali stabilisce la positività del rapporto beneficio–rischio dei FANS non selettivi, ottobre 2006) Anche i pazienti affetti da patologie cardiovascolari o con fattori di rischio per malattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti che assumono un FANS, in particolare in quelli con fattori di rischio cardiovascolare, è necessario utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Ipertensione: I FANS possono provocare l’insorgenza di ipertensione o il peggioramento di una ipertensione preesistente. I pazienti che assumono medicinali antipertensivi in concomitanza con FANS potrebbero essere soggetti a una riduzione della risposta antipertensiva. Si consiglia cautela nella prescrizione di FANS ai pazienti affetti da ipertensione. È necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa all’inizio del trattamento con i FANS e successivamente a intervalli regolari. Insufficienza cardiaca Sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema in alcuni pazienti che assumono FANS, pertanto si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca. Reazioni cutanee gravi Molto raramente i FANS possono causare eventi avversi cutanei gravi, quali dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (NET) e sindrome di Stevens–Johnson (SJS), che possono essere fatali e manifestarsi senza alcun preavviso. Questi eventi avversi seri sono idiosincrasici ed indipendenti dalla dose o dalla durata di utilizzo del prodotto. I pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi tipici delle reazioni cutanee gravi e della necessità di consultare il medico alla prima comparsa di rash cutaneo o di qualsiasi altro segnale di ipersensibilità. Asma preesistente I prodotti contenenti ibuprofene non devono essere somministrati a pazienti con asma allergica da acido acetilsalicilico e devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da asma preesistente. Effetti oftalmici Con l’uso di FANS sono stati osservati effetti avversi di tipo oftalmico, di conseguenza i pazienti che manifestano disturbi della vista durante il trattamento con prodotti contenenti ibuprofene devono essere sottoposti a un esame oculistico. Meningite asettica Solo raramente la meningite asettica è stata segnalata in relazione a prodotti contenenti ibuprofene, generalmente (ma non sempre) in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) o altre patologie del tessuto connettivo. Potenziali interferenze con le analisi di laboratorio Il paracetamolo non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio se effettuate con gli attuali sistemi di analisi. Tuttavia vi sono alcuni metodi che potrebbero subire tale interferenza, come indicato di seguito. Analisi delle urine: Il paracetamolo in dosi terapeutiche può interferire con la determinazione dell’acido 5–idrossiindolacetico (5HIAA), causando risultati falsi positivi. La possibilità di errori può essere eliminata evitando l’assunzione di paracetamolo alcune ore prima e durante la raccolta del campione di urine. Mascheramento dei segni di infezione Questo prodotto, come altri farmaci della stessa classe contenenti ibuprofene, riducendo la febbre, potrebbe mascherare i classici segni di infezione. Precauzioni speciali Al fine di evitare un aggravamento della patologia o l’insufficienza surrenalica, i pazienti sottoposti a terapia cronica a base di corticosteroidi devono sospenderla in modo graduale (e non improvviso) quando al loro programma terapeutico vengono aggiunti prodotti contenenti ibuprofene. Vi sono alcune evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo–ossigenasi e/o della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Questa condizione è reversibile con l’interruzione del trattamento. Una compressa rivestita con film contiene 3,81 mg di lattosio, per un totale di 22,86 mg di lattosio per dose giornaliera massima raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.