SUMATRIPTAN TEVA 4CPR RIV100MG -Effetti indesiderati

Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000, compresi i casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dall’ipersensibilità cutanea (come orticaria) all’anafilassi Disturbi psichiatrici Non nota: ansia Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia ed ipoestesia. Non nota: convulsioni, sebbene alcune si siano verificate in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o con patologie concomitanti che predispongono alle convulsioni. Sono stati riferiti anche casi in pazienti nei quali non risultava evidente alcun fattore predisponente: tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Non nota: tremolio della vista, diplopia, ridotta capacità visiva, perdita della vista, inclusi casi di difetti permanenti. Comunque, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie sull’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie vascolari Comune: aumento temporaneo della pressione arteriosa che si manifesta entro breve tempo dall’assunzione del medicinale, rossore. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se tali eventi siano correlati al sumatriptan o alla patologia sottostante. Non nota: colite ischemica, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), mialgia. Non nota: rigidità del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o tensione (questi effetti sono solitamente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria). Esami diagnostici Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test della funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.