SULAMID 12CPR 50MG -Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; < 1/10); non comuni (≥ 1/1000; < 1/100); rari (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da Studi Clinici I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. • Patologie del Sistema Nervoso Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali come: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comuni: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza. Non comuni: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l’aggravamento dei sintomi. Convulsioni. • Disturbi Psichiatrici Comuni: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell’orgasmo. • Patologie Gastrointestinali Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci. • Patologie Endocrine Comuni: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile. • Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Non comuni: iperglicemia (vedere sezione 4.4). • Patologie Cardiovascolari Comuni: ipotensione. Non Comuni: bradicardia. • Esami diagnostici Comuni: aumento di peso. Non Comuni: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. • Disturbi del Sistema Immunitario Non Comuni: rReazioni allergiche. Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.Dati da post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee: • Patologie del Sistema Nervoso Frequenza non nota: sindrome Neurolettica Maligna (vedere sezione 4.4). • Patologie Cardiache Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere sezione 4.4.). • Patologie vascolari Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere sezione 4.4). • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: angioedema, orticaria. • Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Frequenza non nota: Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6)