La sicurezza di sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici. Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi dove sufentanil è stato somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o operazioni a cuore apero). I rimanenti 572 soggetti hanno partecipato a 4 studi dove sufentanil è stato somministrato per via epidurale come analgesico post-operatorio, o come analgesico aggiuntivo alla bupivacaina per via epidurale duante il travaglio e i parti vaginali. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di sufentanil e fornito i dati sulla sicurezza. Sulla base del pooling dei dati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco che si manifestavano più comunemente (con% di incidenza ≥ 5%) erano (con% di incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8) e vomito (5,7). Comprendendo le reazioni avverse al farmaco (ADRs) menzionate sopra, la tabella seguente mostra le ADRs che sono state riportate con l’uso di sufentanil in studi clinici oppure nell’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza mostrate si basano sulla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Classificazione per sistemi ed organi	Categoria di frequenza	Reazione avversa al farmaco
Infezioni ed infestazioni	Non comune:	Rinite
Disturbi del sistema immunitario	Non comune:	Ipersensibilità
	Non nota:	Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici	Non comune:	Apatia, Nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Molto comune:	Sedazione
	Comune:	Tremore neonatale, Capogiro, Cefalea
	Non comune:	Movimenti muscolari intraoperatori Atassia, Discinesia neonatale, Distonia, Iperriflessia, Ipertonia, Ipocinesia neonatale, Sonnolenza
	Non nota:	Movimenti tonico-clonici (contrazioni muscolari involontarie), Euforia, Vertigini, Coma, Convulsioni
Patologie dell'occhio	Non comune:	Disturbi visivi
	Non nota:	Miosi
Patologie cardiache	Comune:	Tachicardia
	Non comune:	Blocco atrioventricolare, Cianosi, Bradicardia, aritmia Aritmia, Elettrocardiogramma anormale, Asistolia
	Non nota:	Arresto cardiaco
Patologie vascolari	Comune:	Ipertensione, Ipotensione, Pallore
	Non nota:	Shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune:	Cianosi neonatale
	Non comune:	Broncospasmo, Ipoventilazione, Disfonia, Tosse, Singhiozzo, Disturbi respiratori
	Non nota:	Arresto respiratorio, Apnea, Depressione respiratoria, Edema polmonare, Laringospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune:	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune:	Prurito
	Comune:	Decolorazione cutanea
	Non comune:	Dermatite allergica, Iperidrosi, Rash, Rash neonatale, Pelle secca
	Non nota:	Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune:	Contrazione muscolare
	Non comune:	Dolore lombare, Ipotonia neonatale, Rigidità muscolo-scheletrica (inclusa rigidità toracica)
	Non nota:	Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie	Comune:	Ritenzione urinaria, Incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune:	Piressia
	Non comune:	Brividi, Ipotermia, Diminuzione della temperatura corporea, Aumento della temperatura corporea, Reazione nella sede dell’iniezione, Dolore nella sede dell’iniezione, Dolore

Popolazione pediatrica. È previsto che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.