SPIROLANG 10CPS 50MG -Effetti indesiderati

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Durante la terapia con spironolattone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia. Spirolang può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Può svilupparsi ginecomastia in associazione con l’uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed è normalmente reversibile. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell’uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. L’ingrossamento del seno nell’uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose–dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell’uomo disturbi dell’erezione. Tumori benigni, maligni e non specificati Neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico Leukopenia (inclusa agranulocitosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea. Disturbi psichiatrici Confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia. Patologie epatobiliari Epatite, aumenti degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, ipertricosi, pemfigoide, prurito, rash, orticaria. Casi isolati di Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell’esperienza post marketing. Patologie sistemiche Malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.