Le reazioni avverse (Tabella 2) sono elencate secondo le classi di sistema–organo in MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema–organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune: (1/10); comune (1/100 – < 1/10), non comune (1/1.000 – <1/100); raro (1/10.000 – < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Emorragie Le emorragie in diverse parti del corpo sono le complicazioni più frequentemente riportate con Sintrom e sono state correlate al dosaggio, all’età del paziente ed alla natura della malattia di base (ma non alla durata del trattamento). Tabella 2

Disturbi del sistema immunitario
Raro:	ipersensibilità (orticaria, rash, dermatiti)
Patologie vascolari
Comune:	emorragia
Molto raro:	vasculite
Patologie gastrointestinali
Raro:	diminuzione di appetito, nausea, vomito
Patologie epatobiliari
Molto raro:	danno epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro:	alopecia
Molto raro:	necrosi cutanea (emorragica)*

* normalmente associata a deficit congenito di Proteina C o del suo cofattore proteina S Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.