Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici che prevedono l’utilizzo di SIMBRINZA due volte al giorno, le reazioni avverse più comuni, verificatesi approssimativamente nel 6–7% dei pazienti, sono state l’iperemia oculare e le reazioni di tipo allergico a livello oculare, anche disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all’instillazione) verificatasi in circa il 3% dei pazienti. Il profilo di sicurezza di SIMBRINZA è risultato simile a quello dei singoli componenti (brinzolamide 10 mg/mL e brimonidina 2 mg/mL). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con SIMBRINZA somministrata due volte al giorno e durante studi clinici e sorveglianza post–marketing con i singoli componenti brinzolamide e brimonidina. Sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000) o non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune: nasofaringite2, faringite2, sinusite2
	Non nota: rinite2
Patologie del Sistema emolinfopoietico	Non comune: diminuzione della conta eritrocitaria2, aumento del cloruro ematico2
Disturbi del Sistema immunitario	Non comune: ipersensibilità3
Disturbi psichiatrici	Non comune: apatia2, depressione2,3, umore depresso2, insonnia1, diminuzione della libido2, incubi2, nervosismo2
Patologie del Sistema nervoso	Comune: sonnolenza1, capogiro3, disgeusia1
	Non comune: cefalea1, disfunzione motoria2, amnesia2, compromissione della memoria2, parestesia2
	Molto rara: sincope3
	Non nota: tremore2, ipoestesia2, ageusia2
Patologie dell’occhio	Comune: allergia oculare1, cheratite1, dolore oculare1, fastidio oculare1, visione offuscata1, visione alterata3, iperemia oculare1, sbiancamento della congiuntiva3
	Non comune: erosione corneale1, edema corneale2, blefarite1, depositi corneali (precipitati corneali) 1, patologia della congiuntiva (papille) 1, fotofobia1, fotopsia2, gonfiore degli occhi2, edema palpebrale1, edema congiuntivale1, occhio secco1, secrezione oculare1, diminuzione dell’acuità visiva2, aumento della lacrimazione1, pterigio2, eritema palpebrale1, meibomite2, diplopia2, abbagliamento2, ipoestesia oculare2, pigmentazione sclerale2, cisti sottocongiuntivale2, sensazione anomala nell’occhio1, astenopia1
	Molto rara: uveite3, miosi3
	Non nota: disturbi visivi2, madarosi2
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune: vertigini1, tinnito2
Patologie cardiache	Non comune: sofferenza cardio–respiratoria2, angina pectoris2, aritmia3, palpitazioni2,3, battito cardiaco irregolare2, bradicardia2,3, tachicardia3
Patologie vascolari	Non comune: ipotensione1
	Molto rara: ipertensione3
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: dispnea2, iperattività bronchiale2, dolore faringolaringeo2, gola secca1, tosse2, epistassi2, congestione delle vie respiratorie superiori2, congestione nasale1, rinorrea2, irritazione della gola2, secchezza nasale1, perdita retronasale1, starnuto2
	Non nota: asma2
Patologie gastrointestinali	Comune: bocca secca1 Non comune: dispepsia1, esofagite2, fastidio addominale1, diarrea2, vomito2, nausea2, evaquazioni frequenti2, flatulenza2, ipoestesia orale2, parestesia orale1
Patologie epatobiliari	Non nota: prova di funzione epatica anormale2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: dermatite da contatto1, orticaria2, rash2, esantema maculo–papulare2, prurito generale2, alopecia2, tensione della cute2
	Non nota: edema della faccia3, dermatite2,3, eritema2,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: dolore dorsale2, spasmi muscolari2, mialgia2
	Non nota: artralgia2, dolore alle estremità2
Patologie renali e urinarie	Non comune: dolore ai reni2
	Non nota: pollachiuria2
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune: disfunzione erettile2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: dolore2, fastidio al torace2, sensazione anomala2, sentirsi nervoso2, irritabilità2, residuo di farmaco1
	Non nota: dolore toracico2, edema periferico2,3

1 reazione avversa osservata con Simbrinza 2 reazione avversa aggiuntiva osservata con brinzolamide in monoterapia 3 reazione avversa aggiuntiva osservata con brimonidina in monoterapia Descrizione delle reazioni avverse selezionate La disgeusia è risultata la reazione avversa sistemica più comune associata all’uso di SIMBRINZA (3,4%). Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide, una componente di SIMBRINZA. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l’instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2). SIMBRINZA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Le reazioni avverse comunemente associate alla brimonidina, una componente di SIMBRINZA, includono lo sviluppo di reazioni di tipo allergico oculari, affaticamento e/o sonnolenza, e bocca secca. L’uso di brimonidina è stato associato ad una minima diminuzione della pressione sanguigna. Alcuni pazienti a cui era stato somministrato SIMBRINZA hanno avuto una diminuzione della pressione sanguigna simile a quella osservata con l’uso di brimonidina in monoterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Appendice V.