Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di Sildenafil compresse rivestite con film si basa su 67 studi clinici controllati con placebo dove 8691 pazienti hanno ricevuto il regime di dosaggio raccomandato. Gli eventi avversi segnalati più spesso negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil erano cefalea, rossore al viso, dispepsia, disturbi visivi, congestione nasale, capogiri e alterazioni della percezione cromatica. Gli eventi avversi segnalati nella sorveglianza post–marketing sono stati raccolti coprendo un periodo stimato superiore a 9 anni. Poiché non tutti gli eventi avversi vengono segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e inclusi nella banca dati sulla sicurezza, le frequenze di questi eventi non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse La seguente tabella elenca tutti gli eventi avversi clinicamente importanti osservati negli studi clinici con incidenza superiore a quella del placebo e suddivisi per sistemi e organi e per frequenza: molto comuni (1/10), comuni (da 1/100 a < 1/10), non comuni (da 1/1000 a < 1/100) e rari (da 1/10 000 a < 1/1000). Inoltre, la frequenza degli eventi avversi clinicamente importanti segnalati dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: eventi avversi clinicamente importanti con incidenza superiore al placebo segnalati negli studi clinici controllati ed eventi avversi clinicamente importanti segnalati durante la sorveglianza post–marketing

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Patologie del sistema immunitario
Rare	Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni	Cefalea
Comuni	Capogiri
Non comuni	Sonnolenza, ipoestesia
Rare	Accidente cerebrovascolare, sincope
Non note	Attacco ischemico transitorio, crisi epilettica, recidiva di crisi epilettica
Patologie dell’occhio
Comuni	Disturbi visivi, alterazioni della percezione cromatica
Non comuni	Patologie congiuntivali, patologie oculari, disturbi della lacrimazione, altre patologie dell’occhio
Non note	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni	Vertigini, tinnito
Rare	Sordità
Patologie vascolari
Comuni	Rossore al viso
Rare	Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comuni	Palpitazioni, tachicardia
Rare	Infarto miocardico, fibrillazione atriale
Non note	Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni	Congestione nasale
Rare	Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comuni	Dispepsia
Non comuni	Vomito, nausea, xerostomia
Patologie della cute, del sottocute e dei tessuti molli
Non comuni	Rash cutaneo
Non note	Sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Classificazione per sistemi e organi	Eventi avversi
Non comuni	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non comuni	Ematuria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Non comuni	Haematospermia, pene emorragia
Non note	Priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni	Dolore toracico, affaticamento
Indagini
Non comuni	Frequenza cardiaca aumentata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.