SILDENAFIL MACL 4CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

Prima di considerare il trattamento farmacologico, raccogliere l’anamnesi medica ed eseguire l’esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilire le possibili cause sottostanti. Fattori di rischio cardiovascolare Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici devono valutare lo stato cardiovascolare dei pazienti. Sildenafil ha proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni sottostanti, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti con sensibilità aumentata ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica) o i pazienti affetti dalla rara sindrome dell’atrofia multisistemica che manifestano un controllo autonomo gravemente compromesso della pressione arteriosa. Sildenafil compresse rivestite con film potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Nella fase post–marketing e in associazione temporale con l’uso di Sildenafil compresse rivestite con film, sono stati segnalati alcuni eventi cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil compresse rivestite con film in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come ad esempio angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti con patologie che possono predisporre al priapismo (come ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell’esperienza post–marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato. Effetti sulla vista Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l’assunzione di Sildenafil compresse e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir La cosomministrazione di sildenafil con ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa–bloccanti Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, dato che la cosomministrazione può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti predisposti (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive al dosaggio di sildenafil. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppo dell’ipotensione posturale, prima d’iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti devono essere emodinamicamente stabili sotto terapia con alfa–bloccanti. Considerare inoltre l’avvio di sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento Studi condotti con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Per questa ragione, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.Donne L’uso di Sildenafil compresse rivestite con film non è indicato nelle donne.