SEVORANE INAL 250ML QUIK FIL -Avvertenze e precauzioni

Sevorane può causare depressione respiratoria, che può aumentare in caso di pretrattamento con narcotici o altri agenti che causano depressione respiratoria. La respirazione deve essere controllata e se necessario, assistita. Sevorane deve essere somministrato solo da persone specializzate nella somministrazione in anestesia generale. Qualora si rendesse necessario, devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria. La concentrazione di sevoflurano che viene fornita da un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. Considerato che gli anestetici volatili differiscono per le loro proprietà fisiche, devono essere usati solo vaporizzatori specificatamente calibrati per il sevoflurano. La somministrazione dell’anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l'approfondimento del piano di anestesia. Sono stati ricevuti casi isolati di prolungamento dell’intervallo QT, molto raramente associato con torsione di punta (in casi eccezionali, fatali). Deve essere esercitata attenzione quando si somministra sevoflurano a pazienti sensibili. Sono stati riportati casi isolati di aritmia ventricolare in pazienti pediatrici con malattia di Pompe. Deve essere esercitata attenzione nella somministrazione dell’anestesia generale, incluso il sevoflurano, a pazienti con patologie mitocondriali. Funzione epatica Dall’esperienza post-marketing sono stati riportati casi molto rari di disfunzioni epatiche post-operatorie lievi, moderate e severe, o epatiti con o senza ittero. Deve essere esercitato giudizio clinico quando il sevoflurano è usato in pazienti con condizioni epatiche di fondo o in trattamento con medicinali noti per causare disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Soggetti esposti ripetutamente entro un breve intervallo di tempo (meno di 3 mesi) ad idrocarburi alogenati, incluso il sevoflurano, possono avere un aumento del rischio di danno epatico. Ipertermia maligna In soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici inalatori, incluso sevoflurano, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna. La sindrome clinica dell'ipertermia maligna è caratterizzata da ipercapnia e può comprendere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o pressione arteriosa instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche presentarsi durante un'anestesia leggera, ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia. Durante gli studi clinici è stato riportato un caso di ipertermia maligna. In aggiunta, sono state riportate segnalazioni post-marketing di ipertermia maligna. Alcune di queste segnalazioni sono state riportate come fatali. Il trattamento dell'ipertermia maligna include la sospensione dell'anestetico inalatorio (ad es. sevoflurano), la somministrazione I.V. di dantrolene sodico (consultare il foglio illustrativo del dantrolene sodico I.V. per maggiori informazioni sulla gestione del paziente) e terapia di supporto. Questa terapia include sforzi notevoli per riportare alla normalità la temperatura corporea, supporto respiratorio e circolatorio e il trattamento delle anomalie dell’equilibrio elettrolitico, dei fluidi ed acido-base. Un eventuale danno renale può presentarsi in tempi successivi, pertanto è necessario monitorare la diuresi e, se possibile, facilitarla. Iperkaliemia perioperatoria L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari casi di aumento dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache ed il decesso di pazienti in età pediatrica durante il decorso postoperatorio. I pazienti affetti da malattia neuromuscolare latente o conclamata, in particolare dalla distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere maggiormente vulnerabili. L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato alla maggior parte di questi casi, ma non a tutti. Questi pazienti hanno presentato anche aumenti significativi dei livelli sierici di creatinchinasi ed in alcuni casi, sono state registrate modificazioni di valori delle urine corrispondenti ad un quadro di una mioglobinuria. Nonostante le analogie che tale quadro clinico presenti con l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha manifestato segni o sintomi di rigidità muscolare o della presenza di uno stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per il trattamento dell’iperkaliemia e delle aritmie resistenti, in quanto esso rappresenta una valutazione conseguente per la malattia neuromuscolare latente. Generale Durante il mantenimento dell’anestesia, aumentando la concentrazione di Sevorane si ottengono diminuzioni della pressione circolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione della pressione circolatoria può essere collegata alla profondità dell'anestesia e, in tali casi, può essere corretta diminuendo la concentrazione di Sevorane inspirata. Deve essere prestata particolare attenzione nella selezione del dosaggio nei pazienti che sono ipovolemici, ipotesi o altrimenti emodinamicamente compromessi, per esempio dovuti a trattamenti concomitanti. Come con tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante per evitare un'ischemia cardiaca nei soggetti con coronaropatia. La fase di risveglio deve essere attentamente monitorata prima che il paziente lasci la sala operatoria. Sebbene il recupero della coscienza dopo somministrazione di sevoflurano si verifichi generalmente entro qualche minuto, l’impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi all’anestesia non è stato studiato. Analogamente agli altri anestetici, in seguito alla somministrazione di questo medicinale possono persistere per vari giorni lievi cambiamenti di umore (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Sostituzione degli adsorbenti di anidride carbonica CO₂ essiccati: Sono stati riportati rari episodi di estremo calore, fumo e/o fuoco spontaneo nel circuito dell’anestesia durante l’uso del sevoflurano in concomitanza all’uso di adsorbenti della CO₂ disidratati, in modo particolare quelli contenenti idrossido di potassio. Un aumento insolitamente ritardato o una riduzione improvvisa della concentrazione di sevoflurano inspirato rispetto al valore impostato sul vaporizzatore può essere associato ad un eccessivo rialzo termico del canestro contenente gli adsorbenti della CO₂. Una reazione esotermica, l’aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione dei composti di degradazione (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità) può avvenire quando gli adsorbenti della CO₂ risultino disidratati, come ad esempio dopo un lungo periodo di esposizione ad un flusso di gas secchi attraverso il canestro contenente gli adsorbenti della CO₂. I prodotti derivanti dalla degradazione del sevoflurano (metanolo, formaldeide, monossido di carbonio, e i Composti A, B, C e D) sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per l’anestesia, quando venivano usati adsorbenti per la CO₂ disidratati ed una concentrazione di sevoflurano massima (8%) per periodi di tempo prolungati (≥ 2 ore). I valori delle concentrazioni di formaldeide osservati a livello del circuito respiratorio dell’anestesia (usando adsorbenti che contengono idrossido di sodio) erano compatibili con i livelli noti nel causare una modesta irritazione delle vie respiratorie. L’importanza clinica dei prodotti della degradazione osservati in questo modello sperimentale estremo non è nota. Quando si sospetta che gli adsorbenti di CO₂ siano disidratati è assolutamente necessario sostituirli prima di somministrare Sevorane. L’indicatore colorato della maggior parte degli adsorbenti di CO₂ non necessariamente cambia colore quando si ha disidratazione dell’adsorbente. Pertanto, la mancanza di un significativo cambio di colore non deve essere assunto come assicurazione di adeguata idratazione dell’adsorbente. Gli adsorbenti di CO₂ devono essere routinariamente sostituiti indipendentemente dal colore dell'indicatore. Insufficienza renale A causa di un piccolo numero di pazienti studiati con insufficienza renale (livelli di riferimento di creatinina sierica maggiore di 1.5 mg/dL), la sicurezza d'impiego in questo gruppo di pazienti non è stata definitivamente stabilita. Pertanto si raccomanda l’utilizzo di sevoflurano con cautela in questa tipologia di pazienti. Neurochirurgia In pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), Sevorane va somministrato con cautela in concomitanza con procedure che riducono l’ICP, quali ad esempio l'iperventilazione. Crisi convulsive Sono stati segnalati rari casi di crisi convulsive in associazione con l’uso di sevoflurano. L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive nei bambini, giovani e adulti con e senza fattori di rischio predisponenti. È necessario un giudizio clinico prima di utilizzare sevoflurano in pazienti a rischio di crisi convulsive. Nei bambini la profondità dell’anestesia deve essere limitata. L’EEG può permettere l’ottimizzazione della dose di sevoflurano ed aiutare ad evitare l’insorgenza di crisi convulsive in pazienti con tale predisposizione (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica e paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Popolazione pediatrica L’uso di sevoflurano è stato associato a crisi convulsive. Molte di queste si sono verificate in bambini e giovani a partire dai 2 mesi di età, la maggior parte dei quali non avevano fattori di rischio predisponenti. È necessario esercitare un giudizio clinico quando si usa sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.4 - Crisi convulsive e paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).