SEVOFLURANE PIR 1FL 250ML 100% -Avvertenze e precauzioni

Il sevoflurano può provocare depressione respiratoria che può essere aumentata dalla pre-medicazione narcotica o da altri agenti che provocano depressione respiratoria. La respirazione deve essere controllata e, se necessario, assistita. Il sevoflurano deve essere somministrato solo da personale qualificato nella somministrazione dell’anestesia generale. Devono essere immediatamente disponibili le strutture per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, l’arricchimento di ossigeno e la rianimazione circolatoria. Tutti i pazienti anestetizzati con sevoflurano devono essere costantemente monitorati, compreso l’elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna, la saturazione dell’ossigeno e anidride carbonica (CO₂) di fine espirazione. La concentrazione di sevoflurano erogata dall’evaporatore deve essere nota con esattezza. Poiché gli anestetici volatili hanno proprietà fisiche diverse, devono essere utilizzati soltanto evaporatori specificamente calibrati per il sevoflurano. La somministrazione dell’anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. All’aumentare della profondità dell’anestesia corrisponde un aumento dell’ipotensione e della depressione respiratoria. Ipertermia maligna In soggetti predisposti, anestetici potenti a inalazione possono provocare uno stato d’ipermetabolismo dell’apparato muscoloscheletrico, che porta ad un’elevata richiesta d’ossigeno e a una sindrome clinica nota come ipertermia maligna. La sindrome clinica è segnalata da ipercapnia e può comprendere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmia e/o pressione del sangue instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono comparire anche durante l’anestesia leggera, ipossia acuta, ipercapnia ed ipovolemia. Negli studi clinici, è stato segnalato un caso di ipertermia maligna. Inoltre ci sono state segnalazioni post-marketing di ipertermia maligna. Alcune di queste segnalazioni sono state fatali. Il trattamento include la sospensione degli agenti scatenanti (ad es. il sevoflurano), la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa (consultare le indicazioni relative a dantrolene sodico per via endovenosa per ulteriori informazioni sul trattamento del paziente), e l’applicazione di una terapia di supporto. Tale terapia comprende tentativi vigorosi di ripristinare la normale temperatura corporea, supporto respiratorio e circolatorio all’occorrenza, e trattamento delle anomalie idro-elettrolitiche-acido base. In seguito può verificarsi insufficienza renale, e deve essere monitorata e, se possibile, facilitata la diuresi. L'uso di agenti anestetici per via inalatoria è stato associato con rari aumenti dei livelli di potassio sierico che hanno causato aritmie cardiache e morte in pazienti pediatrici durante il periodo postoperatorio. Iperkaliemia perioperatoria L’uso di agenti anestetici per via inalatoria è stato raramente associato all’aumento dei livelli sierici di potassio che hanno portato ad aritmie cardiache e morte nei pazienti pediatrici durante il periodo postoperatorio. I pazienti con malattie neuromuscolari latenti e manifeste, in particolare con distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina è stato associato alla maggior parte di questi casi, ma non a tutti. Questi pazienti hanno anche mostrato un significativo aumento della concentrazione sierica di creatinchinasi e, in alcuni casi, alterazioni urinarie compatibili con la mioglobinuria. Nonostante la similitudine con l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti avevano manifestato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico. È raccomandato un trattamento tempestivo e vigoroso per l’iperkaliemia e le aritmie resistenti, così come una successiva valutazione di una possibile malattia neuromuscolare latente. Sono state ricevute segnalazioni isolate di prolungamento del QT, molto raramente associato a torsioni di punta (in casi eccezionali, fatali). Deve essere esercitata cautela quando si somministra il sevoflurano a pazienti suscettibili. Casi isolati di aritmia ventricolare sono stati segnalati in pazienti pediatrici affetti da morbo di Pompe. Deve essere esercitata cautela nel somministrare l’anestesia generale, compreso il sevoflurano, a pazienti con malattie mitocondriali. Danno epatico Dall’esperienza post-commercializzazione sono stati riportati casi molto rari di disfunzione epatica post-operatoria lieve, moderata e grave o epatite con o senza ittero. Deve essere esercitato il giudizio clinico quando il sevoflurano è usato in pazienti con malattie epatiche di base o in trattamento con farmaci noti per provocare disfunzione epatica. In pazienti che hanno sperimentato danno epatico, ittero, febbre inspiegata o eosinofilia dopo somministrazione di altri anestetici inalatori, si raccomanda di evitare la somministrazione di sevoflurano se è possibile l'anestesia con prodotti medicinali endovenosi o l'anestesia regionale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con esposizioni ripetute agli idrocarburi alogenati, compreso il sevoflurano, in un intervallo relativamente breve, possono avere un maggior rischio di danno epatico. Generale Durante il mantenimento dell’anestesia, l’aumento della concentrazione di sevoflurano determina una diminuzione dose-dipendente della pressione sanguigna. Una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna può essere correlata alla profondità dell’anestesia e, in tal caso, può essere corretta riducendo la concentrazione inspirata di sevoflurano. A causa dell'insolubilità del sevoflurano nel sangue, le variazioni emodinamiche possono verificarsi più rapidamente che con altri anestetici volatili. Deve essere esercitata particolare attenzione nel selezionare il dosaggio per i pazienti ipovolemici, ipotensivi o altrimenti emodinamicamente compromessi, ad es. a causa di medicinali concomitanti. Come per tutti gli anestetici, il mantenimento della stabilità emodinamica è importante per evitare l’ischemia miocardica in pazienti con coronaropatia. In anestesia ostetrica deve essere osservata cautela quando si utilizza il sevoflurano poiché esso produce il rilassamento dell’utero che può aumentare il rischio di emorragia uterina (vedere paragrafo 4.6). Deve essere verificato il risveglio dall’anestesia generale prima che i pazienti siano dimessi dalla sala di risveglio. Con il sevoflurano si osserva il risveglio rapido dall’anestesia, pertanto può essere necessario un sollievo immediato del dolore post-operatorio. Sebbene il ripristino della coscienza in seguito a somministrazione di sevoflurano si verifichi generalmente in pochi minuti, l’impatto sulla funzione intellettiva per due o tre giorni dopo l’anestesia non è stato studiato. Come per altri anestetici, le alterazioni dell’umore possono protrarsi per alcuni giorni dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.7). I risvegli rapidi che si verificano nei bambini possono essere associati ad irrequietezza e alla mancanza di cooperazione (in circa il 25% dei casi). Sostituzione di assorbitori di CO₂ essiccati : Rari casi di estremo riscaldamento, fumo, e/o incendio spontaneo nelle macchine per anestesia sono stati segnalati durante l’uso di sevoflurano in associazione con gli assorbitori di CO₂ essiccati, in particolare con quelli contenenti idrossido di potassio (es. Baralyme). Un aumento insolito del ritardo o una diminuzione inattesa della concentrazione inspirata di sevoflurano rispetto all’impostazione dell’evaporatore può essere associato a un eccessivo riscaldamento del filtro assorbente di CO₂. Possono verificarsi una reazione esotermica, un aumento della degradazione di sevoflurano e la formazione di prodotti di degradazione quando gli assorbitori di CO₂ diventano secchi in seguito ad esempio ad un lungo periodo di flusso di gas secco nel filtro assorbente di CO₂. Prodotti di degradazione del sevoflurano (metanolo, formaldeide, monossido di carbonio e composti A, B, C e D) sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per l’anestesia che utilizza assorbitori di CO₂ essiccati e concentrazioni massime di sevoflurano (8%) per periodi prolungati di tempo (≥ di 2 ore). Le concentrazioni di formaldeide osservate sul circuito respiratorio per l’anestesia (utilizzando assorbenti contenenti idrossido di sodio) erano compatibili con livelli noti per causare una lieve irritazione delle vie respiratorie. La rilevanza clinica degli agenti degradanti osservata in questo modello sperimentale estremo non è nota. Se un operatore sanitario sospetta che l’assorbitore di CO₂ si sia essiccato, deve sostituirlo prima che avvenga un successivo utilizzo di anestetici volatili (come il sevoflurano). Deve essere preso in considerazione il fatto che l'indicatore di colore non sempre cambia dopo che ha avuto luogo l’essiccamento. Pertanto la mancanza di un cambiamento di colore significativo non deve essere presa come assicurazione di idratazione adeguata. L’assorbitore di CO₂ deve essere regolarmente sostituito, indipendentemente dallo stato dell’indicatore del colore (vedere paragrafo 6.6). Danno renale: Anche se i dati da studi clinici controllati a basso flusso sono limitati, i risultati di studi su pazienti e animali suggeriscono che ci sia il potenziale per un danno renale, che si presume dovuto al Composto A. Pertanto, il sevoflurano deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Gli studi negli animali e nell’uomo hanno dimostrato che sevoflurano somministrato per più di 2 ore alla MAC e con un flusso di gas fresco <2 L/min, può essere associato a proteinuria e glicosuria. Vedere anche Paragrafo 5.1. In alcuni studi nei ratti, la nefrotossicità è stata osservata negli animali esposti a livelli di Composto A (pentafluoroisopropenil fluorometil etere (PIFE)) in eccesso rispetto ai livelli solitamente osservati nella pratica clinica di routine. Tenere in considerazione tutti i fattori che portano all’esposizione al Composto A nell’uomo, soprattutto la durata dell’esposizione, flusso di gas fresco e concentrazione di sevoflurano. La concentrazione di sevoflurano inspirato e il flusso di gas fresco devono essere modificati per minimizzare l’esposizione al composto A. L’esposizione al sevoflurano non deve superare 2 ore alla MAC a flussi <2L/min. Flussi del gas fresco <1 L/min non sono raccomandati. Il meccanismo di questa tossicità renale nei ratti non è noto e la sua rilevanza per l'uomo non è stata stabilita (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Sevoflurano deve essere somministrato con cautela a pazienti con funzione renale compromessa (GFR ≤ 60 ml/min); la funzione renale deve essere monitorata nel postoperatorio. Neurochirurgia e compromissione neuromuscolare: Nei pazienti a rischio di elevata pressione intracranica, il sevoflurano deve essere somministrato con cautela insieme a tecniche che diminuiscono la pressione intra-cranica (ad es. iperventilazione). Convulsioni: Sono stati riportati rari casi di convulsioni in associazione all’uso di sevoflurano. L’uso del sevoflurano è stato associato a convulsioni che si manifestano in bambini, giovani adulti e anziani, con e senza fattori di rischio predisponenti. È necessario utilizzare un giudizio clinico prima di somministrare sevoflurano nei pazienti a rischio di convulsioni. Nei bambini la profondità dell'anestesia essenziale deve essere limitata. L’EEG può consentire l'ottimizzazione della dose di sevoflurano ed evitare lo sviluppo di attività epilettiche in pazienti con una predisposizione per gli attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica). Popolazione pediatrica: L’uso di sevoflurano è stato associato a convulsioni. Molte si sono verificate nei bambini e nei giovani adulti a partire da 2 mesi di età, molti dei quali non presentavano fattori di rischio predisponenti. Deve essere utilizzato il giudizio clinico nell’usare sevoflurano in pazienti che possono essere a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.4 Convulsioni). Sono stati osservati movimenti distonici nei bambini (vedere paragrafo 4.8). Sindrome di Down: una prevalenza e un grado di bradicardia significativamente più alti sono stati riportati in bambini con sindrome di Down durante e in seguito a induzione con sevoflurano. L'esperienza con un'esposizione ripetuta al sevoflurano è molto limitata. Tuttavia, non vi sono differenze evidenti negli eventi avversi tra la prima e le successive esposizioni. Il sevoflurano deve essere usato con cautela in pazienti con miastenia grave. Come altri anestetici alogenati, il sevoflurano può causare tosse durante l'induzione. Il sevoflurano può causare un prolungamento del QT. Nella pratica clinica, questo porta raramente alla torsione di punta. Il sevoflurano deve essere somministrato con cautela a pazienti a rischio, quali pazienti anziani e pazienti con diagnosi di prolungamento di QT congenito.