Poiché Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite (in pazienti con BPCO)	Comune1,3,5
	Bronchite	Comune1,3
	Candidiasi esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:	Non comune
	- Reazioni di ipersensibilità cutanea
	- Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo)	Raro
	- Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	- Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	- Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini)	Raro
	Depressione, aggressività (specie nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune¹
	Tremori	Non comune
Patologie dell’occhio	Cataratta Glaucoma	Non comune Raro4
	Visione offuscata	Non nota4
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)	Raro
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rinofaringite	Molto comune2,3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comune1,3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1,3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

1. segnalato comunemente con il placebo 2. segnalato molto comunemente con il placebo 3. segnalato in uno studio in BPCO nell’arco di 3 anni 4. vedere paragrafo 4.4 5. vedere paragrafo 5.1 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con b₂-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Seretide Diskus deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. La raucedine e la candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Diskus. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.