SAXENDA SC 5PEN 3ML 6MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Pazienti con insufficienza cardiaca Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l’uso in questi pazienti. Popolazioni speciali La sicurezza e l’efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti: - di età pari o superiore a 75 anni, - trattati con altri prodotti per la gestione del peso, - con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell’alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso, - con grave compromissione della funzionalità renale, - con grave compromissione della funzionalità epatica. L’uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Poiché liraglutide non è stata studiata per la gestione del peso in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, deve essere usata con cautela in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). L’esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata. L’uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poiché è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea. Pancreatite Pancreatiti acute sono state osservate durante l’uso di agonisti del recettore del GLP-1. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di liraglutide deve essere interrotta; se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere risomministrata. Colelitiasi e colecistite Negli studi clinici per la gestione del peso, è stato osservato un tasso più elevato di colelitiasi e colecistite in pazienti trattati con liraglutide rispetto a pazienti trattati con placebo. Il fatto che un sostanziale calo ponderale possa aumentare il rischio di colelitiasi e quindi di colecistite spiega solo in parte il tasso più elevato con liraglutide. La colelitiasi e la colecistite possono condurre al ricovero ospedaliero e alla colecistectomia. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della colelitiasi e della colecistite. Patologia tiroidea Negli studi clinici condotti nel diabete di tipo 2, sono stati riportati eventi avversi tiroidei, come gozzo, in particolare in pazienti con patologie tiroidee preesistenti. Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea. Frequenza cardiaca Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca con liraglutide (vedere paragrafo 5.1). La frequenza cardiaca deve essere monitorata a intervalli regolari secondo la pratica clinica abituale. I pazienti devono essere informati dei sintomi dell’aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni o sensazione di accelerazione del battito cardiaco a riposo). Per i pazienti che manifestano un aumento sostenuto e clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto. Disidratazione Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1. I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi. Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con liraglutide in combinazione con un’insulina e/o sulfanilurea possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di insulina e/o sulfanilurea. Iperglicemia nei pazienti trattati con insulina con diabete mellito Saxenda non deve essere usato in sostituzione dell'insulina nei pazienti con diabete mellito. È stata segnalata l’insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di una rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Saxenda contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio’.