SAVAL 14CPR RIV 40MG -Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalità renale Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di valsartan in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²) l’uso concomitante degli AIIRA, incluso valsartan, o degli ACE inibitori con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, per esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di un rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno–vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina–angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L’ associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post–infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post–infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan nei pazienti post–infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando valsartan viene assunto in associazione con un ACE–inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE–inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE– inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale. Deve essere evitato l’uso concomitante di ACE–inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II nei pazienti con nefropatia diabetica. Precedenti episodi di angioedema In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con edema della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con SAVAL deve essere interrotto immediatamente e SAVAL non deve essere più somministrato (vedere paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Deve essere evitato l’uso concomitante di ACE–inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II nei pazienti con nefropatia diabetica. Popolazione pediatrica Funzionalità renale compromessa Non sono stati effettuati studi sull’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con valsartan, in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II, compreso valsartan, o di ACE inibitori con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione della funzionalità epatica Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.