SANDOSTATINA LAR FL 10MG+SIR+2 -Avvertenze e precauzioni

Generali Poichè i tumori ipofisari GH–secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative. In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita insulino–simile 1 (IGF–1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un’adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6). Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea. Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica Eventi correlati all’apparato cardiovascolare Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta–bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro–elettrolitico (vedere paragrafo 4.5). Colecisti ed eventi correlati L’octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilità della colecisti e un aumento del rischio di formazione di sabbia e calcoli. Lo sviluppo di calcoli biliari è stato riportato nel 15 – 30% dei pazienti in trattamento a lungo termine con Sandostatina per via sottocutanea. La prevalenza nella popolazione generale (di età compresa tra 40 e 60 anni) è di circa il 5 – 20%. I dati sull’esposizione a lungo termine di pazienti con acromegalia o con tumori gastro–entero–pancreatici a Sandostatina LAR suggeriscono che il trattamento con Sandostatina LAR non aumenta l’incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo. Un controllo ecografico della colecisti è comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con Sandostatina LAR. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Metabolismo glucidico Per l’azione inibitoria sull’ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Sandostatina LAR può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con Sandostatina per via sottocutanea, in alcuni casi può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. E’ stata riportata anche ipoglicemia. Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, è probabile che Sandostatina LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di Sandostatina potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica. Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell’ormone della crescita e di glucagone, rispetto all’insulina, e poichè la durata dell’effetto inibitorio sull’insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell’ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente. Nutrizione In alcuni pazienti octreotide può alterare l’assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservata una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Sandostatina LAR in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.