SALAGEN 84CPR RIV 5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La sicurezza di questo farmaco per l’uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Non si conoscono dati ottenuti nell’uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi. Allattamento Studi su animali hanno evidenziato l’escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con Salagen. Fertilità Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilità maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilità è sconosciuto. Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili (vedere paragrafo 5.3) come misura precauzionale, Salagen compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilità.