SALAGEN 84CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva. Questi effetti indesiderati sono dose–dipendenti e di solito moderati ed auto–limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente. Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse: All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: vertigini Patologie dell’occhio Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare Patologie cardiache Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione Non comune: flatulenza; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudore Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito Patologie renali e urinarie Molto comune: aumentata frequenza urinaria Non comune: urgenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: sindrome influenzale Comune: astenia e brividi Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età. Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio–ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.