Riassunto del profilo di sicurezza Sono stati segnalati frequentemente difetti del campo visivo da lievi a gravi in pazienti trattati con il vigabatrin. I casi gravi sono potenzialmente invalidanti. La comparsa avviene di solito dopo mesi o anni di terapia con il vigabatrin. I dati riuniti in pool di studi di prevalenza fanno ritenere che non meno di un terzo dei pazienti trattati con il vigabatrin sviluppi difetti del campo visivo (vedere anche paragrafo 4.4). Circa il 50% dei pazienti in studi clinici controllati ha avuto effetti indesiderati durante il trattamento con vigabatrin. Negli adulti, essi erano per la maggior parte a carico del sistema nervoso centrale, ad esempio: sedazione, stordimento, stanchezza e diminuita capacità di concentrazione. Tuttavia, nei bambini è frequente l’eccitazione o l’agitazione. L’incidenza di questi effetti indesiderati è generalmente più elevata all’inizio del trattamento e diminuisce con l’andar del tempo. Come avviene con altri antiepilettici, alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di convulsioni, compreso lo "status epilepticus" (stato epilettico), con vigabatrin. I pazienti con convulsioni miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto. In casi rari possono verificarsi mioclono di nuova insorgenza ed esacerbazione del mioclono esistente. Elenco tabulato delle reazioni avverse Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		anemia
Disturbi psichiatrici*		agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi	ipomania, mania, disturbi psicotici	tentato suicidio	allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	sonnolenza	disordini del linguaggio, cefalea, capogiri, parestesia, disturbi dell’attenzione e compromissione della memoria, compromissione mentale (disturbi del pensiero), tremori	coordinazione anormale (atassia)	encefalopatia**	neurite ottica	sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati disturbi del movimento che comprendono distonia, discinesia e ipertonia, sia da soli che associati a risonanza magnetica anormale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio	difetti del campo visivo	visione offuscata, diplopia, nistagmo		patologie retiniche (come atrofia periferica della retina)	atrofia ottica
Patologie gastrointestinali		nausea, vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari					epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			rash	angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	fatica	edema, irritabilità
Esami diagnostici***		aumento di peso

* Sono state segnalate reazioni psichiatriche durante la terapia con il vigabatrin. Queste reazioni si sono manifestate in pazienti con o senza anamnesi psichiatrica e sono risultate, di solito, reversibili con la riduzione o la sospensione graduale del vigabatrin (vedere paragrafo 4.4). La depressione è risultata una reazione psichiatrica comune negli studi clinici ma raramente ha richiesto l’interruzione del vigabatrin. ** Nelle prime fasi del trattamento con il vigabatrin, sono stati descritti rari casi di sintomi encefalopatici come sedazione marcata, stupore e confusione associati a un’attività aspecifica a onde lente nell’elettroencefalogramma. Tali reazioni si sono dimostrate completamente reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del vigabatrin (vedere paragrafo 4.4). *** Dati di laboratorio indicano che il trattamento con il vigabatrin non conduce a tossicità renale. Sono state osservate diminuzioni nei valori di ALT e AST, tali diminuzioni sono considerate essere il risultato dell’inibizione di queste aminotransferasi da parte del vigabatrin. Popolazione pediatrica Disturbi psichiatrici Molto comune: eccitazione, agitazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.