Gli eventi avversi rilevati con ROSUVASTATINA EG sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con ROSUVASTATINA EG ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Tabella delle reazioni avverse Sulla base di dati derivanti da studi clinici e di una vasta esperienza post–marketing è stata redatta la seguente tabella che presenta il profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi (SOC). La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse basate sui dati derivanti da studi clinici e dall’esperienza post–marketing

Classificazioni per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	M olto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Patologie endocrine	Diabete mellito¹
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri			Polineuropatia, Perdita di memoria	Neuropatia periferica, Disturbi del sonno (inclusa insonnia e incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Tosse, Dispnea
Patologie gastrointestinali	Stipsi, Nausea, Dolore addominale		Pancreatite		Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche	Ittero, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria			Sindrome di Stevens– Johnson
Patologie del sistema muscolo– scheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (inclusa miosite), Rabdomiolisi	Artralgia	Disturbi ai tendini, talvolta associati a rottura, Miopatia necrotizzante immunomediata
Patologie renali e urinarie				Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema

¹ la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).Come con gli altri inibitori della HMG–CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose–dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con ROSUVASTATINA EG è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall’analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall’esperienza post–marketing non è stato identificato a tutt’oggi alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. In pazienti trattati con ROSUVASTATINA EG è stata osservata ematuria e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con ROSUVASTATINA EG a tutte le dosi ed in particolare alle dosi > 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose–correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5 x ULN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG–CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose–correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: – Disfunzione sessuale – Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: In uno studio clinico condotto su bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite superiore di normalità e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell’attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti (vedere paragrafo 4.4). Per il resto, il profilo di sicurezza della rosuvastatina è risultato simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.