Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Elenco tabellare delle reazioni avverse La seguente tabella riporta il profilo delle reazioni avverse da rosuvastatina, sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e da un’ampia esperienza successiva alla immissione in commercio. Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100, a <1/10); non comune (da ≥1/1.000, a <1/100); raro (da ≥1/10.000, a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e dall’esperienza successiva alla immissione in commercio

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Patologie endocrine			Diabete mellito1
Disturbi psichiatrici		–	–		Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Capogiri	–	–	Polineuropatia Perdita di memoria	Neuropatia periferica Disturbi del sonno (incluso insonnia e incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			–	–	Tosse Dispnea
Patologie gastrointestinali	Stitichezza, Nausea, Dolore addominale		Pancreatite	–	Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi epatiche	Ittero Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Irrita–zione cutanea, orticaria		Sindrome di Stevens– Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (compresa miosite) Rabdomiolisi	Artralgia	Patologie dei tendini, a volte complicate da rottura Miopatia necrotizzante immuno–mediata
Patologie renali e urinarie				Ematuria	–
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema

¹ La frequenza dipende dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Come con gli altri inibitori della HMG–CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose–dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con strisce reattive (dipstick test). Il passaggio delle proteine nelle urine, da assenza di proteine o loro tracce a ++ ed oltre, è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti, talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio,da assenza o tracce a +, è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia e non è stato identificato alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es., mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Un aumento dose–correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. Nel caso si manifestassero alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento dovrà essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG–CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina, è stato osservato un aumento dose–correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si è trattato di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Disfunzioni sessuali Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto su bambini ed adolescenti, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi > 10 volte il limite normale superiore e sintomi muscolari in seguito ad attività fisica o ad aumentata attività fisica, rispetto a quanto osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina è risultato simile in bambini e adolescenti, rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.