ROLENIUM INAL 50MCG+250MCG 60D -Avvertenze e precauzioni
ROLENIUM non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con ROLENIUM durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un significato peggioramento o un asma che peggiora in acuto. Durante il trattamento con ROLENIUM si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma restano fuori controllo o peggiorano dopo l’inizio della terapia con ROLENIUM. L’aumento dell’uso di medicinali per il sollievo dei sintomi (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indici di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ROLENIUM. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di ROLENIUM (vedere paragrafo 4.2). Per i pazienti con BPCO, che manifestano un peggioramento dei sintomi, è generalmente indicato un trattamento con corticosteroidi ad uso sistemico, mentre ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se i sintomi peggiorano con ROLENIUM. Il trattamento con ROLENIUM non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, ROLENIUM deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Deve essere adottato prontamente un appropriato trattamento, se del caso. Raramente a dosi terapeutiche elevate ROLENIUM può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, estrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. ROLENIUM deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Ci sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive ROLENIUM a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e del respiro corto dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente sospendere la terapia con ROLENIUM, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici a seguito del trattamento con β2 agonisti, come ad es. tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare. ROLENIUM contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali tra cui reattività psicomotorio, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma. Il trattamento prolungato dei pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea per via orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea per via orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata con regolarità. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilità di un’alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’uso concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, nel qual caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A, inclusi medicinali contenenti cobicistat (vedere paragrafo 4.5). Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. C'è stato un aumento delle segnalazioni di infezioni delle basse vie respiratorie (soprattutto bronchite e polmonite) nello studio TORCH nei pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/ fluticasone propionato 50/500 microgrammi, due volte al giorno in confronto a placebo, sia nell’ambito degli studi SCO40043 e SCO100250 che mettevano a confronto la dose inferiore di salmeterolo/fluticasone 50/250 microgrammi, non approvata per l’indicazione BPCO due volte al giorno, al solo salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). In tutti gli studi Una simile incidenza di polmonite nel gruppo di salmeterolo/fluticasone è stata osservata in tutti gli studi. Se un paziente con BPCO grave ha avuto una polmonite il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato deve essere rivalutato. I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante l'uso di ROLENIUM. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica al salmeterolo. Questo può comportare ad un aumento nell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o con altri forti inibitori del CYP3A4 dovrebbe pertanto essere evitato a meno che i benefici superano il potenziale rischio aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
