Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX). RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 50 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 200 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 400 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente. La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea. L’attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine. Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi. Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO). Eccipienti con effetti noti: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.