RITMODAN RETARD 20CPR 250MG RP -Avvertenze e precauzioni

Patologie cardiache • I farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato e in doppio–cieco, in pazienti con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non severe. Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalità e di arresto cardiaco non fatale. L’estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) è discutibile ma attualmente, per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata. • Non esiste evidenza che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacità di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni, i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l’emodinamica cardiaca. • Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi. • Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto è necessaria un’attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie sopra citate. • Disopiramide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, a meno che l’insufficienza non sia secondaria ad un’aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. • L’aritmia emodinamicamente rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, è difficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalità, deve essere effettuato in ospedale. Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico • I pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all’effetto depressivo (proprietà inotrope negative) di disopiramide. Il trattamento deve perciò essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalità cardiaca. • Il peggioramento di un’aritmia esistente o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un’immediata rivalutazione della terapia con disopiramide. • Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata • Si devono monitorare l’intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di allargamento superiore al 25%. Squilibrio nel bilancio del potassio Alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. È necessario correggere qualsiasi diskaliemia, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide è necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia. Effetti atropino–simili Esiste il rischio di comparsa di: • ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto • ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica • peggioramento della miastenia grave • disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica (Per altri effetti atropino–simili vedere paragrafo 4.8) Ipoglicemia Considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale si deve monitorare la glicemia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.