RIDESTIN 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generale Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi dimensioni e / o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere considerata la possibilità di intervento.Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l'incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con RIDESTIN e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l'esplorazione rettale ed altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico è anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng / ml (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e l'esame bioptico, per livelli di PSA tra 4 e 10 ng / ml, è consigliabile un'ulteriore approfondimento. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con RIDESTIN. Un livello basale di PSA <4 ng / ml non esclude il cancro alla prostata. RIDESTIN provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con RIDESTIN deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA. Le analisi dei valori di PSA effettuate su più di 3000 pazienti in uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, trattati con placebo e finasteride, confermano che in pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con RIDESTIN. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da RIDESTIN. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con RIDESTIN. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Farmaco / interazioni test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con RIDESTIN. Nella maggior parte dei pazienti, è stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con RIDESTIN per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro del seno negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg è stato segnalato cancro al seno. I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso Pediatrico RIDESTIN non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.Insufficienza epatica L’effetto di insufficienza epatica non è stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico Informazioni importanti su alcuni eccipienti RIDESTIN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. RIDESTIN contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.